한미약품, 美 FDA서 '단장 증후군 치료 혁신신약' 패스트트랙 지정

이석호 기자 / 기사승인 : 2021-04-08 00:14:58
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[메가경제=이석호 기자] 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

바이오신약인 LAPSGLP-2 Analog는 한미약품이 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 기반으로 개발 중인 단장 증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제다. 

 

▲ 한미약품 본사 전경


단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며, 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다.

한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

패스트트랙에 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우보다 신약개발 과정이 신속하게 진행된다.

또한 패스트트랙 지정시 Rolling Review(시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했으며, 지난해에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.

권세창 한미약품 대표는 “‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

 

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