[코로나19 백신개발 현황] 화이자 FDA 긴급사용신청...영국도 적합성 평가 돌입 "승인되면 즉시"

류수근 기자 / 기사승인 : 2020-11-21 08:28:45
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미국, 12월 중순 승인 기대...연내 2500만명 투여분 공급 전망
영국, 의약품건강관리제품규제청에 백신 개발 데이터 넘겨
모더나, 화이자 이어 두 번째 긴급사용신청 백신 제조사 전망
“과제 산넘어 산”...사용승인되더라도 대량생산에는 또다른 난제
[메가경제= 류수근 기자]코로나19 백신 개발 선두주자인 미 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한다고 밝혔다. 이 회사는 FDA에 이어 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에도 백신의 긴급사용 승인을 신청했다.


로이터와 AP통신 등에 따르면 20일(현지시간) 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 "이번 신청은 코로나19 백신의 전 세계 배달을 위한 우리 여정에서 중대한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

이날 신청은 두 회사가 백신 3상 임상시험 최종 분석 결과를 내놓은 지 이틀 만에 이뤄졌다.

FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청한 것은 화이자가 처음이다.

 

▲ 미 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청했다. 사진은 서울 중구 한국화이자제약의 모습. [서울= 연합뉴스]


FDA는 백신 승인을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 내달 8∼10일 열기로 잠정 결정했다고 로이터는 전했다.화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신은 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표한 바 있다.

특히 화이자는 코로나19 취약층인 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않아 승인시간 단축이 가능하다.

화이자는 2천5백만 명이 접종할 수 있는 분량인 5천만 회분 백신을 올해 안에 준비한다는 계획이다.

화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 거의 곧바로 유통을 시작할 예정이라고 밝혔다.

▲ 제약사 코로나19 백신개발 현황. [그래픽= 연합뉴스]


화이자의 뒤를 이어 미 제약사 모더나도 머지않아 FDA에 긴급사용을 신청할 것으로 예상된다.

모더나도 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달했다고 발표한 바 있다.

앞서 지난 18일(현지시간) 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 미국 정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 '초고속 작전'을 설명하는 브리핑에서 화이자와 모더나의 코로나19 백신이 이르면 몇 주 내 승인을 받아 공급될 수 있다고 밝혔다.

로이터 통신과 CNN 방송 등에 따르면, 에이자 장관은 "우리는 이제 안전하고 고도로 효과가 뛰어난 2개의 백신을 확보했다"며 이 백신들이 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 배포할 준비가 될 것이라고 말했다.

그는 또 "12월 말까지는 이 2개 백신 약 4천만회 투여분이 FDA의 승인을 기다리는 채 배포가 가능할 것으로 예상한다"며 "가장 취약한 미국인 약 2천만명에게 백신을 접종하기에 충분한 양"이라고 덧붙였다.

화이자와 모더나의 코로나19 백신은 면역 형성을 위해 4주 간격을 두고 두 차례 접종을 필요로 한다.

영국 정부도 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 승인 절차에 돌입했다.

로이터 통신, 스카이 뉴스 등에 따르면 맷 행콕 영국 보건장관은 20일(현지시간) 코로나19 대응 기자회견에서 이같은 사실을 밝혔다.


행콕 장관은 "영국에서 백신 허가를 위한 첫 번째 단계는 정부가 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 적합성 평가를 공식 요청하는 것"이라며 "화이자-바이오엔테크 백신에 대해 이같은 요청을 전달했다"고 말했다.


행콕 장관은 "백신이 승인되면 당연히 국민보건서비스(NHS)를 통해 영국 전역에서 무료로 이용 가능할 것"이라고 덧붙였다.

이와 관련해 화이자-바이오엔테크 측은 MHRA에 이미 백신 개발 관련 데이터를 제공하기 시작했다고 설명했다.


행콕 장관은 백신이 개인의 지불 능력이 아니라 필요에 따라 이용 가능하게 될 것이라며 백신이 승인되면 12월부터 접종을 개시해 내년 대규모로 진행될 것이라고 밝혔다.

 

텔레그래프, 가디언에 따르면 정부는 잉글랜드 전역에 수십 곳의 코로나19 백신 접종 센터를 구축하기로 하고 지방정부와 협의를 진행하고 있다. 규제당국의 승인을 받으면 바로 접종을 개시할 수 있도록 본격적인 준비에 돌입한 것이다.

가디언은 각 지역의 콘퍼런스센터 등이 접종센터로 이용될 것이라고 전했다.
 

▲ 코로나19 백신후보 화이자와 모더나 개요. [그래픽= 연합뉴스]

백신개발 소식이 이어지고 있지만, 실제 대량생산까지는 더 큰 난관을 극복해야 한다는 지적도 제기돼 세계적인 접종까지는 넘어야할 산이 많다.

앞서 뉴욕타임스(NYT)는 18일(현지시간) 코로나19 백신 대량생산에는 개발보다 더 많은 시간이 소요될 수 있다고 보도했다.

이 신문은 우선 신기술로 인한 경험 부족을 백신 대량생산에 가장 큰 걸림돌로 들었다.

화이자와 모더나가 각각 최종 임상시험을 마친 코로나19 백신은 신기술인 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA)을 이용하는 방식으로 개발됐다.

기존 백신은 약화된 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용해 면역 반응을 얻었지만, 두 업체의 백신은 바이러스 단백질을 만드는 설계도라고 할 수 있는 mRNA를 이용한다.

그런데 지금껏 mRNA를 사용한 백신이 상업화된 적이 없었다는 데 가장 큰 문제가 있다.

불안정한 mRNA를 사용한 백신을 대량으로 제조한 경험이 없는 상황에서 전 세계로부터 몰려드는 엄청난 수요를 충족할 만큼 생산이 가능할지 의문이라는 이야기다.

아울러 이 신문은 백신 생산을 위한 시설과 용품을 확보하는 것도 과제라고 꼽았다. 미국뿐 아니라 각국의 제약사들이 백신 개발에 나섰기 때문에 백신 제조 관련 용품을 구하기도 쉽지 않을 것이라는 예상이다.

현재도 일부 제약업체들은 백신을 배양하는 과정에서 생산이 끝날 때마다 교체해야 하는 의료용 플라스틱 백 확보에 어려움을 겪고 있다는 설명이다.

배양기에 따라 맞춤식으로 제작되는 의료용 플라스틱 백은 백신 생산에 필수적인 용품이다.

다만 이 신문은 화이자와 모더나 외에 다른 제약회사들이 백신 개발에 성공할 경우 공급이 훨씬 원활해질 것이라고 내다봤다.

현재 아스트라제네카는 바이러스 벡터 백신, 노바백스는 합성항원 백신을 개발 중이다. mRNA를 이용하는 백신이 아니기 때문에 대량생산도 수월할 것이라는 관측이다.

 

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