아스트라제네카 백신 성인 전 연령대상 허가...65세 이상 고령자 접종 "의사가 유익성 판단 결정"

류수근 기자 / 기사승인 : 2021-02-10 17:17:34
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식약처 최종점검위원회, 추가 임상시험 결과 등 제출 조건부 허가
'주의사항'에 '고령자 접종 신중히 결정' 기재…안전성 논란은 없어
24일 75만명분 SK바이오사이언스 안동공장서 출하…26일부터 접종
[메가경제= 류수근 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 사(社)의 코로나19 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건을 붙여 ‘65세 이상 고령자를 포함한 18세 이상’에 대한 사용의 허가를 결정했다.


다만 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 기재하도록 했다. 안전성 문제는 없는 것으로 판단했다.

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카 코비드19 백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요구했다.
 

▲ 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. [청주= 연합뉴스]

앞서 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심)’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 ‘최종점검위원회’(최종점검위)를 추가로 구성, 3중의 자문 절차를 밟았다.

식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료 등 제출된 자료를 바탕으로 신청된 백신의 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자에서의 투여 등에 대해 지난달 31일 검증 자문단에 이어 이달 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

이어 10일 오전 10시 마지막 자문과정인 최종점검위 회의를 개최해 백신의 품목허가 여부를 최종 결정했다. 이날 회의에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

최종점검위는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문내용 등을 종합적으로 점검했다. 그리고 중앙약심의 자문의견을 존중해 아스트라제네카 백신에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이같은 결정은 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것”이라고 식약처는 설명했다.

최종점검위는 아스트라젠네카 백신의 효능·효과와 관련, 검증 자문단과 중앙약심의 자문결과와 동일하게 ‘65세 이상을 포함한 18세 이상’으로 허가했다.

다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 적어, 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황이라는 의미다. 즉, 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 뜻이다.

앞서 중앙약심은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있다.

임신부 및 수유부에 대한 사용은 검증 자문단 및 중앙약심 의견과 동일하게 “백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다”고 판단했다.

최종점검위는 또 수유부에 대해서도 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

최종점검위는 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서도 결정했다. 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량(0.5㎖) 및 투여간격(4∼12주 간격으로 2회)으로 허가하기로 했다.

최종점검위는 안전성과 관련해 “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

안전성 평가는 영국·브라질·남아프리카공화국 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만 1724명)에 대해 이뤄졌고, 이중 65세 이상 고령자는8.9%(2109명) 포함됐다.

평가 결과, 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증·압통·멍·온감·발적·피로·두통·근육통·권태·열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고, 백신 접종 후 며칠 내에 사라졌다.

또, 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

다만 최종점검위는 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

예방효과와 관련해서는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 약 62%(백신군 27명, 대조군 71명)로 나타났다.

이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 최종점검위는 판단했다.

아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

하지만 허가사항과는 별도로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했다.

이날 식약처로부터 품목허가 결정을 받은 아스트라제네카 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작된다.

 

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