식약처 "셀트리온 코로나19 중화항체치료제 렉키로나주 허가심사 착수...40일 내 처리 목표"

류수근 기자 / 기사승인 : 2020-12-29 18:13:46
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"안전성·효과성 확인되면 허가후 임상3상 결과 제출 조건부 허가 계획"
셀트리온 "국내 신청과 동시에 미국·유럽에도 긴급사용승인 절차 착수"
릴리, 리제네론에 이어 세계서 세 번째 항체치료제 사용승인 신청 사례
[메가경제= 류수근 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 품목허가를 신청함에 따라 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.


이번 허가·심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이, 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구)에 제출하면서 개시됐다.

제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다.
 

▲ 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [사진= 연합뉴스]

식약처는 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가하는 수순을 밟게 된다.

셀트리온의 이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

셀트리온의 렉키로나주는 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론 사(社)의 치료제에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다.

현재 셀트리온은 렉키로나주에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2·3상 동시진행을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다.

▲ 셀트리온 렉키로나주 국내 임상시험 승인 현황 및 진행 경과. [출처= 식품의약품안전처]

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건부로 허가할 계획이다.

식약처는 “이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

이날 셀트리온도 보도자료를 통해 “코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해, 오늘 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다”며 “동시에 이번 임상결과를 근거로 미국· 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다”고 밝혔다.

▲ 셀트리온 렉키로나주 해외 임상시험 승인 현황. [출처= 식품의약품안전처]

셀트리온은 “이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다”고 설명했다.

셀트리온은 또 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다”고 전했다.

셀트리온은 “다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침”이라고 덧붙였다. 


식약처에 따르면, 이번에 허가 신청한 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 
 

▲ 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 바이러스 차단 원리. [출처= 셀트리온]


렉키로나주의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

코로나19 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말하며, 국제일반명(INN)은 세계보건기구(WHO)에서 결정하는 의약품의 원료명(일반명)이다. 국제일반명은 유럽, 미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계다. 


렉키로나주는 이미 일부 현장에서는 임상시험이나 조건부 허가와는 별개로 식약처의 치료목적 사용승인 2건을 받고 처방 중이다. 이달 11일 서울아산병원, 이달 22일 인제대학교 상계백병원이 치료목적 사용승인을 받았다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.

임상 2상은 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축 등을 목표로 진행됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다.
 

▲ 셀트리온 렉키로나주 허가 심사 체계. [출처= 식품의약품안전처]


식약처는 올해 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화하는 비율이 감소하는지를 확인할 계획이다. 이번 허가 신청과는 별개로 진행된다.


기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다.

렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 90분간 정맥투여하는 주사제로, 경증부터 중등증 코로나19 환자의 치료에 효능과 효과가 예상된다. 


국내‧외 코로나19 치료제 개발현황을 보면, 국외의 경우 릴리 사와 리제네론 사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

또한, ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

국내에서는 렉키로나주를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

이날 브리핑에서 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다”고 강조했다.

식약처는 제출자료 검토를 통해 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 


또 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인할 방침이다.

식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 예정이라고도 밝혔다.

허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.

 

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