아스트라제네카 백신 국내 허가심사 개시 "40일 이내 허가 목표"..."2월말부터 접종"

류수근 기자 / 기사승인 : 2021-01-04 19:45:41
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식약처, 허가심사 착수…1천만명 접종분 2천만 도즈 공급 전망
정은경 "국내 초기물량, SK바이오사이언스 위탁제품으로 협의"
"2월말부터 코로나19 백신 접종 시작…접종명단 파악중"
"고위험 의료기관 종사자, 요양병원·시설 고령층부터 순차 접종”
영국, 아스트라제네카 백신 접종개시…1호는 옥스퍼드 토박이 노인
[메가경제= 류수근 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가·심사에 착수했다. 


식약처는 4일 한국 아스트라제네카가 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝히고 향후 허가과정에 대해 설명했다.

한국아스트라제네카는 이날 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 식약처에 동시에 신청했다.
 

▲ 2일(현지시간) 영국 헤이워즈 히스에 있는 프린세스 로얄 병원에 옥스퍼드대-아스트라제네카 코로나19 백신이 배송돼 있다. [헤이워즈 히스 로이터=연합뉴스]

품목허가·심사 자료는 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 비임상시험 자료와 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 임상시험 자료를 비롯해, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 


식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상은 지난해 10월 6일부터, 품질 자료는 12월 18일부터 사전검토에 이미 착수했으며, 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 진행 중이라고 밝혔다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

이와 관련해 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 말했다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 마무리할 계획이다.

국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다.

보건당국은 품목허가와 국가출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고 말했다.
 

▲ 코로나19 백신 아스트라제네카 국내 심사 시작. [그래픽= 연합뉴스]

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.

정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장(질병관리청장)은 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다.

현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.

아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 방대본 정례 브리핑에서 "40일 이내(품목허가)라는 것은 40일을 채운다는 의미보다는 '늦어도 40일'이라는 의미가 있다. 20일 이내(국가출하승인)를 목표로 하고 있다는 점도 마찬가지다"고 설명했다.

그는 또 "국가출하승인 기간 일부와 (품목)허가기간 일부가 병행될 수 있다"며 "(각 절차에 드는 기간) 40일 더하기 20일 해서 60일이 걸린다는 건 사실과 다르다"고 강조했다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다는 방침이다.

▲ BBC 방송에 따르면 4일(현지시간) 오전 신장병 투석 환자인 브라이언 핑커(82)씨가 옥스퍼드 대학병원에서 아스트라제네카 백신을 맞았다. [AP=연합뉴스]

아스트라제네카 사는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다.

인도 제조사가 아스트라제네카 백신을 당분간 수출하지 않고 인도에 먼저 공급하겠다고 밝힌 데 대한 우려에 관해 정은경 본부장은 "국내에 들어오는 초기 물량은 SK바이오사이언스가 생산한 제품을 공급받는 것으로 협의했다"고 설명했다.

정 본부장은 "국내 1천만명분, 2천만 도즈(1회 접종분)에 대해서도 되도록 국내에서 생산된 제품을 받는 것을 요청하고 있다"고 말했다.

영국은 4일(현지시간) 전 세계에서 최초로 아스트라제네카 백신 접종을 시작했다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난달 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행중이다.

세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청되어 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

BBC 방송에 따르면 이날 오전 신장병 투석 환자인 브라이언 핑커(82)씨가 옥스퍼드 대학병원에서 아스트라제네카 백신을 맞았다. 핑커 씨는 아스트라제네카 백신 1호 접종자가 돼 "매우 기쁘다"고 말했다.

이번에 허가 신청한 백신은 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

이는 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조되는 백신이다.

아스트라제제카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다.

바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다.

백신은 최소 6개월 동안 냉장 상태(2∼8℃)에서 보관, 운반, 취급할 수 있다. 이에 따라 별도의 유통체계 구축 없이 기존 의료전달체계 내에서 접종할 수 있는 게 장점이다.

아스트라제네카가 공개한 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 두 가지 용량을 종합해 봤을 때 70.4% 정도다. 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받았을 때 62.1%, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받았을 때 90.0%의 예방률을 보였다.

앞서 정부는 지난해 5600만명 분의 백신을 확보했다.

▲ 국내 코로나 19 백신 공급 일정. [그래픽= 연합뉴스]

아스트라제네카와 1천만명분, 얀센과 600만명분, 화이자와 1천만명분, 모더나와 2천만명분의 공급 계약을 모두 체결했고 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1천만명분을 공급받기로 했다.

5600만명 분은 국내 인구의 100%를 초과하는 것으로, 집단면역을 형성하는 데 충분한 물량으로 여겨진다.

선(先) 구매한 백신의 공급 시작 시기는 아스트라제네카가 1분기, 얀센과 모더나가 2분기, 화이자가 3분기다.

정은경 청장은 "(아스트라제네카 백신은) 이미 SK바이오에서 생산을 계속 진행하고 있기 때문에 초기물량을 받는 데는 어려움이 없을 것으로 보이지만 확정 일정은 본사와 협의하고 있다"면서 "국내 공급 물량인 1천만명분에 대해선 가급적이면 국내에서 생산한 제품을 받는 것을 요청하고 있다"고 설명했다.

방역당국은 화이자 백신에 대해서는 "3분기부터 물량이 공급되는 것으로 일정을 잡고 있으나 더 조기에 공급받기 위해서 협의를 진행하고 있다"고 말했다.

 

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