식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 품목 허가... 1시간 이내 측정 가능 응급용 진단시약 6개 추가 승인

이승선 기자 / 기사승인 : 2020-07-24 13:04:18
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[메가경제신문= 이승선 기자] 코로나19와 관련해 치료제 '베클루리즈(렘데시비르)'의 품목이 허가됐고, 1시간 이내 측정이 가능한 진단시약이 추가 승인됐다.


식품의약품안전처(식약처)는 현재 특례수입으로 국내공급 중인 신종 코로나비이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘베클루리주’(성분명 '렘데시비르')를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 또 이날 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 전했다.


식약처는 "현재 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내환자 치료를 위한 지속적이고 안정적인 물량확보를 위해 수입품목허가를 결정했다“고 설명했다.


식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.



렘데시비르.[사진= 연합뉴스]
렘데시비르. [사진= 연합뉴스]


이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐으며, 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가했다.


이런 허가조건은 유럽, 일본 등의 규제 당국에게 부여된 조건과 유사하다. 해당업체 길리어드사이언스코리아는 허가 시 덧붙여진 조건의 일정에 따라 관련자료를 제출 해야한다.


'특례수입'이란 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, '약사법' 제85조의2에 근거하여 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토해 수입품목에 대한 사용을 승인한다.


'수입품목허가'란 일정한 자료 요건의 심사를 통해 안전성·유효성이 검증된 제품에 한정하여 수입판매토록하는 제도로 '약사법' 제42조에 근거한다. 이번은 길리어드사이언스코리아의 품목허가 요청에 따라 임상시험결과, 품질 등의 자료를 심사·평가해 허가했다.


허가된 효능효과에 따르면, 베클루리주(렘데시비르)는 PCR(유전자 증폭) 검사 등을 통해 확진된 코로나19 환자 중에서 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자, ▲보조산소 치료가 필요한 환자, ▲비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 중 어느 하나 이상에 해당하는 중증의 입원환자에게 투여한다.


'비침습적 또는 침습적 기계환기'는 자발적인 호흡을 보조하거나 대체하기 위해 인공호흡기나 수동 장비인 백밸브마스크 등 기계적 수단을 사용하는 인공환기 방식으로, 이때 기관 내 삽관을 하거나 의식이 있는 경우에는 안면마스크 등을 이용하는 것을 말한다. '체외막산소요법(에크모)'은 환자의 몸 밖으로 혈액을 빼낸 뒤 산소를 공급해 다시 몸 속에 투입하는 체외순환장치를 말한다.


이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위험이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 ”앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.


이날 식약처는 또한, 질병관리본부의 응급용 선별검사목적 코로나19 진단시약에 적합한 6개 제품도 추가 승인했다. 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다.



코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인6제품.[출처= 식품의약품안전처]
코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인6제품. [출처= 식품의약품안전처]


새롭게 추가 승인된 6개 제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오에서 각각 제조했다.


식약처는 이들 제품과 관련해 "의료기관에서 실시한 임상적 성능시험과 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로, 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다"고 밝혔다.


이로써 지난달 24일에 승인한 3개 제품(에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의)을 포함해, 국내에서 사용할수 있는 코로나19 응급용선별검사 진단키트는 총 9개로 늘었다.


'긴급사용승인 제도'는 의료기기법과 동법 시행령에 의거해 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우 , 또는 제조?허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매· 사용할 수 있게 하는 제도다.


식약처는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다" 며, "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링하여, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다"고 말했다.



코로나19 총9가지 응급용 진단시약 승인현황.[출처= 식품의약품안전처]
코로나19 총9가지 응급용 진단시약 승인 현황. [출처= 식품의약품안전처]


지난 2월 긴급 사용 승인된 신종코로나 진단시약 키트.[사진= 연합뉴스]
지난 2월 긴급 사용 승인된 신종코로나 진단시약 키트. [사진= 연합뉴스]


식약처는 이날 한국국제협력단(KOICA)과 함께 코로나19 및 감염병 관련 의약품 개발 지원을 위한 업무협약도 체결했다.


이번 업무협약으로 양 기관은 코로나19 치료제·백신 개발 촉진을 위해 KOICA 협력대상국에서 실시하는 임상시험을 지원 및 자문하고, 개도국 대상 의약품?의약외품 분야 개발 협력을 위한 공동 사업 기획·발굴, 공동 교육, 상호교류 및 정보공유 등을 진행하게 된다.


식약처와 KOICA는 “이번 협력으로 전 세계 코로나19 극복을 위한 공공재인 백신과 치료제의 개발을 촉진하겠다"며 "감염병의 예방?치료에서 누구도 소외되지 않도록 상호 호혜적인 개발 협력을 통한 사회적 가치를 실현해 나가겠다”라고 언급하며 협력에 대한 기대감을 표명했다.



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