성인 24명 임상서 중대한 이상사례 없어…국제학술지 연구결과 게재
[메가경제=주영래 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보'가 고지혈증 치료제와 함께 복용해도 약물 간 상호작용이 크지 않다는 임상연구 결과를 확보했다. 두 약물을 병용하더라도 고지혈증 치료제의 용량을 별도로 조절할 필요성이 낮은 것으로 나타나면서 복합 만성질환 환자의 치료 선택지를 넓힐 수 있을지 주목된다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)와 고지혈증 치료제 아토르바스타틴의 약물상호작용을 평가한 연구 결과가 국제학술지 'Drug Design, Development and Therapy(DDDT)'에 게재됐다고 21일 밝혔다.
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| ▲ 온코닉 '자큐보', 고지혈증약 병용 임상서 합격점. |
21일 제약업계에 따르면 위식도역류질환과 고지혈증 등 만성질환을 함께 앓는 환자는 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많아 약물 간 상호작용과 안전성 확보가 중요한 과제로 꼽힌다. 특히 두 약물이 체내에서 동일한 대사 경로를 이용할 경우 혈중 농도가 달라질 수 있어 병용 투여에 대한 임상적 검증이 필요하다.
이번 연구는 차의과학대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수 연구팀이 건강한 한국인 성인 24명을 대상으로 진행했다.
연구팀은 참가자들에게 아토르바스타틴 40mg과 자큐보 20mg을 각각 단독 투여하거나 함께 복용하도록 한 뒤 혈중 약물 농도를 비교했다. 각 단계에서는 약물을 하루 한 차례씩 5일간 반복 투여해 체내 약물 농도가 일정한 수준에 도달한 상태에서 상호작용을 분석했다.
연구 결과, 두 약물을 함께 복용했을 때 아토르바스타틴의 최고혈중농도는 단독 투여 대비 98%, 체내 총 약물 노출량은 103% 수준으로 나타났다. 이는 자큐보와 병용하더라도 아토르바스타틴의 체내 노출량에 임상적으로 의미 있는 변화가 없었다는 의미다.
아토르바스타틴의 활성 대사체인 '2-하이드록시아토르바스타틴'의 농도 역시 증가하지 않았다. 자큐보도 병용 투여 시 체내 총 약물 노출량이 단독 투여와 유사한 수준을 유지했다.
안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 연구 과정에서 발생한 이상사례는 대부분 경증이었으며 모두 회복됐다. 중대한 이상사례나 부작용으로 시험을 중단한 참가자는 없었다.
연구진은 이번 결과가 해당 연구 조건에서 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다고 설명했다.
다만 이번 연구는 건강한 성인 24명을 대상으로 진행된 만큼, 실제 고지혈증이나 위식도역류질환을 앓는 환자에게서의 장기적인 안전성과 치료 효과까지 확인한 것은 아니다.
자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 국산 신약이다. 기존 위산분비억제제와 달리 위산을 분비하는 과정에서 칼륨과 경쟁해 위산 분비를 억제하는 방식으로 작용한다.
아토르바스타틴은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 스타틴 계열 치료제로, 심혈관질환 위험을 줄이기 위해 널리 처방된다. 두 약물 모두 간 대사효소인 CYP3A 계열과 관련이 있어 병용 시 상호작용 여부가 주요 검토 대상이었다.
연구진은 기존 P-CAB 계열 약물에서도 아토르바스타틴과의 상호작용이 서로 다르게 보고된 점을 언급하며, 약물 간 상호작용은 계열 전체의 공통적인 특성보다 개별 성분의 특성에 따라 달라질 수 있다고 설명했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "위식도역류질환 환자 중 고지혈증 등 만성질환으로 여러 약을 함께 복용하는 경우가 많은 만큼, 이번 임상연구는 두 약물을 병용할 때 의료현장에서 참고할 수 있는 약동학적 근거를 제시했다는 데 의의가 있다"고 말했다.
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