12세 미만 제한 삭제·체중별 복용 간소화…공급 안정화 주력
[메가경제=김민준 기자] 소아 설사 치료제 시장에 변화가 이어지는 가운데 삼진제약이 지사제 '하이드라섹 산'의 처방 대상을 확대하며 시장 대응에 나섰다. 기존 치료제 일부가 안전성 문제로 소아 적응증을 잃으면서 대체 의약품 수요가 늘어난 상황에서 처방 연령 제한까지 완화된 것이다.
특히 하이드라섹 산은 최근 처방 수요가 집중되면서 일시적인 공급 차질을 겪었던 제품이다. 삼진제약은 이번 허가 변경과 함께 안정적인 공급 체계를 유지해 소아 설사 치료 현장의 수요에 대응한다는 방침이다.
 |
| ▲ 하이드라섹 산. [사진=삼진제약] |
14일 삼진제약에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 23일 하이드라섹 산(성분명: 라세카도트릴)의 투여 연령과 용법·용량에 관한 허가사항 변경을 승인했다.
이번 변경으로 기존 '생후 3개월 이상 만 12세 미만'이었던 투여 연령에서 만 12세 미만이라는 상한 기준이 삭제됐다. 이에 따라 생후 3개월 이상 소아뿐 아니라 12세 이상 청소년에게도 처방할 수 있게 됐다.
복용 방식도 간소화됐다. 기존 체중 기준 용량을 포 단위로 명확히 구분해 환자와 보호자가 정해진 용량을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 했다.
변경된 용법·용량은 체중에 따라 9kg 미만은 10mg 1포, 9kg 이상~13kg 미만은 10mg 2포, 13kg 이상~27kg 이하는 30mg 1포, 27kg 초과는 30mg 2포를 각각 1회 복용하는 방식이다. 하루 3회 일정한 간격으로 투여하며 물이나 분유, 음식물 등에 섞어 복용할 수 있다.
이번 허가 변경은 소아 설사 치료제 시장의 대체 수요가 증가한 시점과 맞물렸다는 점에서도 주목된다.
앞서 식약처는 지난 7월 납 성분 안전성 문제가 제기된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증을 삭제했다.
이후 소아청소년과와 약국 등을 중심으로 다른 치료제를 찾는 수요가 늘었고, 하이드라섹 산으로 처방이 집중되면서 한때 공급 차질이 발생했다.
삼진제약은 현재 하이드라섹 산 10mg과 30mg 제품 모두 정상적으로 공급하고 있다고 설명했다. 처방 대상 확대에 따라 향후 늘어날 수 있는 의료 현장의 수요에도 안정적으로 대응한다는 계획이다.
김상진 삼진제약 사장은 "이번 허가사항 변경으로 처방 가능 환자 범위가 넓어지고 복약 편의성도 개선됐다"며 "소아 치료에 공백이 발생하지 않도록 제품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 삼진제약은 '환자가 필요한 순간, 필요한 약은 반드시 존재해야 한다'는 원칙을 경영 근간으로 삼아, 국가 필수의약품과 퇴장방지의약품 등 의료 현장에서 절실히 필요로 하는 의약품 생산 및 공급에 앞장서고 있다.
[저작권자ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
