NMPA 허가신청 예고…GC녹십자웰빙 국내 사업화 기대
[메가경제=김민준 기자] GC녹십자웰빙이 국내 독점권을 확보한 차세대 지방분해 신약 후보물질이 중국 임상 3상에서 주요 유효성과 안전성 평가 기준을 충족했다.
단 한 차례 치료만으로 위약군보다 30%포인트 이상 높은 반응률을 확인하면서 중국 품목허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.
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| ▲ GC녹십자웰빙 CI. [사진=GC녹십자웰빙] |
GC녹십자웰빙은 파트너사 라지엘테라퓨틱스가 지방분해 주사제 ‘RZL-012’의 중국 임상 3상 톱라인 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.
이번 임상은 라지엘의 중국 파트너사 푸싱제약 계열사 주브스타가 진행했다. 성인 이중턱 환자 480명을 대상으로 한 중추적 등록 임상으로, RZL-012의 중국 허가를 위한 핵심 임상시험이다.
임상 결과 RZL-012는 1회 치료 주기 투여 후 84일째 시점에서 1차와 2차 유효성 평가 지표를 모두 충족했다. 특히 1차 평가에서 위약군과 비교해 반응률이 30%포인트 이상 높게 나타났으며 통계적으로 유의한 지방 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했다.
라지엘과 푸싱제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 이중턱을 시작으로 복부와 허벅지 등 체형 개선 분야로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상도 추진한다.
RZL-012는 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 방식의 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 1~2회 투여만으로 특정 부위의 지방 감소를 유도하는 것을 목표로 개발되고 있어 비수술적 체형 개선 치료 옵션으로 개발되고 있다.
비만 치료 시장의 성장도 사업 확대의 배경으로 꼽힌다. GLP-1 계열 비만치료제를 통한 체중 감량 이후 특정 부위의 지방을 추가로 관리하려는 수요가 늘면서 체중 감량과 국소 체형 개선을 연계한 시장 가능성이 커지고 있기 때문이다.
GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 라이선스를 보유하고 있다. 라지엘에 대한 전략적 지분 투자도 단행하며 파트너십을 이어가고 있다. 중국 임상 3상 성공을 계기로 향후 국내 사업화와 함께 비만·메디컬 에스테틱 분야의 제품 포트폴리오 확대를 추진한다는 구상이다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 중국 임상 3상 결과를 통해 RZL-012의 상업화 가능성을 확인했다”며 “비만치료 시장과 체형 개선 수요 확대에 맞춰 RZL-012를 중심으로 비만과 메디컬 에스테틱을 연결하는 사업 포트폴리오를 구축해 나갈 계획”이라고 말했다.
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