중국 4제요법 임상…한·중 제균시장 동시 공략
[메가경제=김민준 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위산분비 억제제 ‘자큐보’가 헬리코박터 파일로리 제균치료로 적응증 확대에 나선다. 기존 위식도역류질환과 위궤양에 이어 감염 원인균을 직접 제거하는 치료 영역까지 진입하면서 자큐보의 처방 기반 확대가 기대된다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명: 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.
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| ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소 전경. [사진=온코닉테라퓨틱스] |
이번 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 진행된다. 자큐보와 아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성 및 안전성을 비교하는 방식이다. 투약은 2주간 하루 두 차례 이뤄지며, 투약 종료 후 최소 4주가 지나 제균 여부를 평가한다.
헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회가 지난해 개정한 임상진료지침에 따르면 국내 감염률은 약 50% 수준으로 보고된다.
최근 제균치료 영역에서는 P-CAB 계열 약물이 기존 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 치료 옵션으로 부상하고 있다. P-CAB은 위산 억제 효과가 빠르고 강하게 나타나는 특성이 있어 항생제 병용 제균요법에서 활용도가 높아질 가능성이 거론된다.
자큐보의 제균요법 도전은 국내에만 국한되지 않는다. 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약을 통해 이미 임상 3상이 진행 중이다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작했으며, 중국 임상에서는 자스타프라잔과 아목시실린·클래리트로마이신·비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가하고 있다.
국내와 중국에서 서로 다른 제균요법을 적용하는 것은 각국의 치료 환경과 표준요법을 반영한 전략이다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 4제요법으로 임상을 진행하며 양국 시장에서 자큐보의 제균치료 가능성을 확인한다는 계획이다.
자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보한 상태다. 이와 함께 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방요법 등의 적응증 확대를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
헬리코박터 제균 적응증이 추가될 경우 자큐보는 위산 관련 질환 치료제에서 감염성 위장질환 치료까지 활용 범위를 넓히게 된다. 특히 국내 감염률이 높은 헬리코박터 파일로리 치료 시장에 진입할 수 있다는 점에서 기존 적응증과는 다른 성장 기반을 확보할 수 있을 전망이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 3상 승인을 계기로 자큐보의 치료 영역을 헬리코박터 제균 분야까지 확대하기 위한 본격적인 임상 개발에 들어간다”며 “국내와 중국에서 진행되는 임상을 통해 제균요법의 경쟁력을 확보하고 추가 적응증 확대를 통한 자큐보의 처방 기반 강화에 주력하겠다”고 말했다.
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