글로벌 cGMP 인증 17건 확보…2028년 배양 규모 1만4000L로 확대
[메가경제=주영래 기자] 비티젠이 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 원료의약품부터 완제의약품까지 아우르는 생산 역량과 글로벌 품질 인증 실적을 앞세워 해외 고객사 확보에 나선다는 전략이다.
비티젠은 오는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에 참가한다고 21일 밝혔다.
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| ▲ 비티젠, 글로벌 CMO 시장 공략 속도. |
21일 바이오업계에 따르면 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에서는 생산능력뿐 아니라 국제 규제기관의 품질 기준 충족 여부와 원료·완제의약품을 연계한 생산체계가 주요 경쟁 요소로 꼽힌다. 비티젠 역시 생산설비 확충과 품질 경쟁력을 앞세워 신규 고객사 확보에 주력하고 있다.
한국바이오협회가 주최하는 BIX 2026은 국내외 제약·바이오 기업과 연구기관, 투자기관 등이 참여해 최신 기술과 산업 동향을 공유하고 사업 협력을 모색하는 행사다.
비티젠은 2023년부터 4년 연속 골드 스폰서로 참여하고 있다. 올해도 단독 부스를 마련하고 국내외 제약사와 파트너링 미팅을 진행해 신규 사업 기회를 발굴할 계획이다.
특히 이번 전시회에서는 원료의약품(DS)부터 프리필드시린지(PFS·약물이 미리 충전된 주사기) 등 완제의약품(DP)까지 생산할 수 있는 원스톱 CMO 역량을 집중적으로 소개한다.
비티젠은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관과 관련된 총 17건의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증 실적을 확보하고 있다.
생산능력 확대를 위한 설비 투자도 이어간다. 원료의약품 생산시설인 1공장을 증설해 2028년부터 배양 규모를 기존 9000L에서 1만4000L로 약 55.6% 늘릴 예정이다.
완제의약품 생산 부문에서도 시간당 최대 2만4000개를 생산할 수 있는 신규 아이솔레이터 방식 충전라인을 도입한다. 외부 오염을 차단하는 밀폐형 설비를 활용해 무균 충전 환경을 확보하는 방식으로, 2029년 가동을 목표로 한다.
비티젠은 생산시설 확충을 통해 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 통합 위탁생산 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
해외 고객사와의 접점 확대에도 적극적이다. 올해 5월 일본 '인터펙스 위크 도쿄', 6월 미국 '바이오 인터내셔널 컨벤션' 등에 참가했으며, 10월에도 CPHI 밀라노와 바이오재팬 등 글로벌 바이오 행사에 잇달아 참여하고 있다.
비티젠 관계자는 "글로벌 규제기관의 품질 기준에 부합하는 생산 역량과 지속적인 설비 투자를 바탕으로 고객사의 다양한 요구에 대응하고 있다"며 "이번 BIX 2026에서도 국내외 잠재 고객사와 협력 기회를 확대하고 글로벌 CMO 시장에서 경쟁력을 높여 나갈 것"이라고 말했다.
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