세마글루타이드 패치제 생산 기반 확충…로봇 자동화·품질관리 강화
[메가경제=김민준 기자] 대웅제약이 주사형 비만·당뇨 치료제를 피부에 부착하는 패치 형태로 개발하기 위한 생산 인프라 확충에 나섰다. 독자적인 마이크로니들 기술을 기반으로 임상시험용 의약품 생산체계를 구축하고, 향후 상업 생산까지 연결할 수 있는 제조 기반을 마련한다는 전략이다.
특히 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 차세대 패치형 의약품의 생산 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 기존 시험생산 단계에서 나아가 무균 제조와 자동화 공정을 결합해 의약품 품질과 생산 안정성을 확보한다는 구상이다.
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| ▲ 대웅바이오 3공장 마이크로니들 전용 무균 제조소 조감도. [사진=대웅제약] |
15일 대웅제약에 따르면 회사는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 오는 2027년 상반기까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이다.
이번 제조시설은 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 기술 '클로팜(CLOPAM)'을 기반으로 하는 패치형 의약품 생산에 활용된다.
‘마이크로니들’은 미세한 바늘을 활용해 피부를 통해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제와 비교해 환자의 투약 부담을 줄이고 사용 편의성을 높일 수 있는 약물전달 방식으로 주목받고 있다.
대웅제약은 이 기술을 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품에 적용하기 위한 제조공정을 고도화하고 있다.
핵심은 정밀한 약물 분배와 균일한 품질 확보에 있다. 대웅제약은 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 '가압건조 기술'을 생산공정에 적용했다. 이를 통해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였다는 설명이다.
제조 과정에서 작업자의 개입을 줄이기 위한 자동화 시스템도 도입했다. 정밀 토출부터 가압건조, 제품 포장까지 전 공정에 로봇 이송 시스템을 적용해 작업자의 직접 개입을 최소화했다. 이를 통해 교차 오염과 인적 오류 발생 가능성을 줄이도록 설계했다.
무균 제조환경 확보에도 중점을 뒀다. 대웅제약은 외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템과 정밀 공기 여과, 밀폐 배관 순환 시스템 등을 적용해 미생물과 입자 유입을 방지하는 오염 관리체계를 구축하고 있다.
또한 제조공정의 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템을 도입해 생산 과정의 기록을 관리하고 데이터 무결성을 확보한다는 방침이다.
이번 제조소 구축은 마이크로니들 의약품의 임상시험용 생산과 향후 상업화를 연결하기 위한 기반 마련이라는 점에서도 의미가 있다.
대웅제약은 2027년 상반기 GMP 승인을 목표로 제조·품질관리 체계를 확립하고, 이를 토대로 차세대 패치형 의약품의 안정적인 임상용 공급과 향후 상업 생산을 추진할 계획이다.
한편, 마이크로니들 기술은 20년 전부터 고안된 이론적 기술임에도 불구하고 실제 상업화에는 높은 장벽이 존재했다. 동전 크기의 좁은 면적에 충분한 약물을 담기 어려웠고, 미세한 바늘 성형 과정에서 가해지는 열로 인해 약물의 핵심성분이 쉽게 변질되는 한계가 있었다.
그러나 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 글로벌 기업들이 넘지 못한 벽을 극복했고, 지난 2월 대웅제약과 대웅테라퓨틱스은 마이크로니들 기술을 활용한 제품에 대해 글로벌 전용실시권 계약 체결을 통해 비만·대사질환 치료제 분야에서 마이크로니들 패치를 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격 추진하고 있다.
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