국제학술지 연구 성과 게재…단백질 치료제 안전성 평가 확대 기대
[메가경제=김민준 기자] 희귀질환 치료제의 장기 투여 과정에서 발생할 수 있는 면역반응을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 분석기술이 개발됐다. 환자 혈액에 극미량으로 존재하는 약물 특이 항체를 구분해 검출하는 방식으로, 치료제와 알레르기 반응의 연관성을 확인하는 데 활용될 전망이다.
GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 투여 환자의 약물 특이 면역글로불린E(IgE) 항체를 검출하는 분석법을 개발했다. 이번 기술은 헌터라제뿐 아니라 다른 단백질 치료제의 면역원성 평가에도 활용 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.
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| ▲ GC녹십자 사옥 전경. [사진=GC녹십자] |
14일 GC녹십자에 따르면 회사가 개발한 분석법 관련 연구는 SCIE급 국제학술지 'Journal of Immunological Methods'에 게재됐다.
헌터증후군은 체내 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소가 선천적으로 부족해 발생하는 희귀질환이다. 현재는 부족한 효소를 정기적으로 투여하는 효소대체요법(ERT)이 주요 치료법으로 활용되고 있다.
다만 효소대체요법에 사용되는 단백질 치료제는 일부 환자에게 면역반응을 일으킬 수 있다. 환자의 면역체계가 치료제를 외부 물질로 인식하면서 항약물 항체(ADA)를 생성하기 때문이다.
특히 항약물 항체 가운데 IgE는 급성 알레르기 반응과 연관될 수 있다. 일부 환자에게 호흡곤란이나 혈압 저하 등의 증상이 발생할 수 있어 치료제와 면역반응의 연관성을 정확하게 평가하는 것이 중요하다.
기존 검사법은 치료제에 반응하는 항체의 존재 여부를 확인하는 데 초점이 맞춰져 있어 항체 종류를 세부적으로 구분하는 데 한계가 있었다. IgE는 혈액 내 존재량도 적어 약물 특이 반응을 확인하기가 쉽지 않았다.
GC녹십자는 이러한 한계를 보완하기 위해 고감도 효소면역분석법(ELISA)을 활용했다.
새로운 분석법은 환자 혈액에 존재하는 여러 항체 가운데 헌터라제에 특이적으로 반응하는 IgE 항체를 선별해 검출하도록 설계됐다. 극미량의 항체까지 확인할 수 있어 알레르기 반응과 치료제 사이의 연관성을 보다 면밀하게 평가하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
이번 연구는 특정 치료제에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 수준에서 나아가 면역반응의 유형을 구분할 수 있는 분석기술을 마련했다는 점에서 의미가 있다.
GC녹십자는 해당 기술을 향후 다른 단백질 치료제의 면역원성 평가에도 활용할 수 있을 것으로 보고 있다. 면역원성은 치료제가 체내에서 면역반응을 유발하는 특성으로, 바이오의약품 개발과 안전성 평가에서 중요한 요소다.
홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 "이번 분석법은 헌터증후군 치료제를 투여받는 환자의 약물 특이 IgE 과민반응을 보다 정밀하게 평가하는 기반이 될 것"이라며 "의약품 면역원성 평가와 분석기술 역량을 지속적으로 확보해 환자 안전성 향상에 기여하겠다"고 말했다.
한편, GC녹십자는 지난 8월 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’ 품목허가를 획득하는 등 헌터증후군 관련 제품의 경쟁력을 키워나가고 있다.
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