[메가경제=심영범 기자]글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문기업 비올메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요 제품에 대한 510(k) 허가를 획득하며 미국 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다.
비올메디컬은 자사의 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 ‘스칼렛 프로(SCARLET PRO)’와 전용 소모품 ‘SB-49TIP’이 FDA 510(k) 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
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| ▲ [사진=비올메디컬] |
이번 FDA 승인은 비올메디컬의 스칼렛 시리즈가 미국 시장에서 기술적 특성과 안전성·유효성 등에 대한 규제 적합성을 확보했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 세계 최대 규모의 의료기기 시장 가운데 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 공식적으로 인정받으면서 현지 사업 확대를 위한 기반을 마련했다는 평가다.
스칼렛 프로는 마이크로니들 RF 기술을 기반으로 한 에너지 기반 의료기기다. 시술 깊이를 정교하게 조절할 수 있도록 설계돼 피부에 필요한 깊이에 열에너지를 전달하고, 안정적인 프랙셔널 고주파 에너지를 구현하는 것이 특징이다.
함께 FDA 허가를 획득한 SB-49TIP은 기존 소모품 TIP보다 넓은 시술 면적을 구현할 수 있도록 설계됐다. 동일한 시술 과정에서 보다 넓은 부위를 효율적으로 관리할 수 있어 시술 편의성을 높이고 전체적인 시술 시간 단축에도 도움을 줄 수 있다는 설명이다.
비올메디컬은 이번 FDA 승인을 계기로 미국 내 제품 경쟁력 제고에 나선다는 방침이다. 미국은 글로벌 의료미용 및 의료기기 시장에서 높은 구매력과 시장 영향력을 갖춘 핵심 시장인 만큼, FDA 허가를 바탕으로 스칼렛 시리즈의 기술력과 제품 경쟁력을 현지 의료기관 및 시장에 적극적으로 알린다는 계획이다.
회사 관계자는 “이번 FDA 승인은 스칼렛 시리즈의 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미 있는 성과”라며 “세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 기반을 마련했다”고 말했다.
이어 “이를 바탕으로 향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품의 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
비올메디컬은 미국뿐 아니라 글로벌 시장으로 사업 영역을 넓히고 있다. 아시아 주요 국가에서 제품 인허가를 확보한 데 이어 최근에는 유럽과 중동, 동남아시아 등으로 진출 지역을 확대하며 특정 지역에 대한 의존도를 낮추고 글로벌 시장 다변화를 추진하고 있다.
이번 미국 FDA 510(k) 허가 역시 글로벌 사업 확대 전략의 일환이다. 회사는 주요 국가별 인허가 확보를 통해 판매 기반을 넓히는 동시에 스칼렛 시리즈를 중심으로 해외 시장에서 제품 포트폴리오 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.
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