[메가경제=주영래 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다. 패스트트랙은 중증 질환에서 치료 대안이 부족한 환자를 대상으로 신약 개발과 심사 과정을 신속하게 지원하는 제도다.
패스트트랙 지정에 따라 셀트리온은 FDA와의 상시 소통 채널 확보, 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사·가속승인 가능성 확대 등 개발 전반에서 속도전을 펼칠 수 있게 됐다. 이 제도를 활용하면 전체 개발 기간을 실질적으로 단축할 수 있어 유력 신약 후보에 주로 적용된다.
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| ▲ 셀트리온, ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 패스트트랙 지정. |
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하고 기존 전신치료 경험이 있는 고위험 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 이 후보물질은 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상에서 환자 투약이 진행 중이다.
FDA는 “기존 치료 효과가 제한적인 고위험 환자군을 대상으로 한다는 점”과 “초기 개발 데이터의 치료 잠재력”을 근거로 CT-P70의 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 이번 지정을 기점으로 CT-P70 개발 속도를 높이는 것은 물론, CT-P71·CT-P72·CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 순차적으로 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. 회사는 연말까지 총 4종의 신약 후보를 임상 단계에 진입시키고, 2027년까지 20종 규모의 파이프라인을 구축하는 청사진을 제시했다.
셀트리온은 자체 연구개발 역량과 더불어 국내외 기업과의 협업을 통해 ADC 및 다중항체 플랫폼 기술을 확대하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식부터 제형 기술까지 확장성을 높여 치료효과와 안전성을 강화하는 전략이다.
회사 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온 신약의 혁신성과 의료적 가치가 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “후속 파이프라인까지 신속 개발 체계를 확립해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 더욱 빠르게 제공할 수 있도록 연구개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
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