[메가경제=주영래 기자] 경동제약이 고혈압 치료제 포트폴리오를 강화한다. 경동제약은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 신규 조성 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 등 세 성분을 하나로 결합한 개량 신약으로, 기존 복합요법 대비 복약 편의성과 순응도를 높인 점이 특징이다. 식약처는 총 4개 용량을 허가했으며, 모두 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
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| ▲ 경동제약, 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’ 식약처 품목 허가 |
해당 제품은 암로디핀·발사르탄 복합요법만으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한다. 경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과 한국인을 포함한 임상 3상 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법의 유효성과 우월성을 입증했다고 설명했다.
일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일약제만으로 혈압 조절이 어려워 서로 다른 기전의 약제를 병용하는 복합요법의 필요성이 크다. 경동제약 관계자는 “‘발디핀플러스정’은 세 성분이 상호 보완적으로 작용해 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다”며 “고정용량 복합제 선택 폭 확대와 처방 단순화를 통해 환자 복약 순응도 향상에 기여하겠다”고 말했다.
한편 식약처는 ‘발디핀플러스정’을 기존 허가 의약품과 유효성분 구성 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류하고, 이에 따라 6년의 자료보호 기간을 부여했다.
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