Kv7 작용기전·내약성 강점 주목…2029년 미국 출시 목표
증권가 목표가 14만~16만원…뇌전증 포트폴리오 재평가
[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜이 약 3년간 검토한 끝에 두 번째 혁신신약 후보물질로 오파칼림을 선택했다. 회사는 정밀실사를 통해 임상 성공 가능성을 확인하는 한편, 기존 세노바메이트와 다른 작용기전과 우수한 내약성, 미국 직판 인프라를 활용한 상업화 가능성 등을 오파칼림의 선택 배경으로 제시했다.
28일 SK바이오팜에 따르면 SK바이오팜은 지난 26일 서울 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고 미국 바이오헤이븐(Biohaven Ltd.)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다.
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| ▲ SK바이오팜이 두 번째 혁신신약 후보물질로 오파칼림을 선택했다. [사진=AI] |
계약 규모는 최대 7억9500만 달러의 계약으로, 한화 약 1조996억원에 이른다. 거래 종결과 동시에 3억5000만달러를 지급하고, 1년 후 5000만달러를 지급한다. 이후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만달러의 마일스톤을 지급한다. 이 중 일부 마일스톤과 로열티는 계약에 따라 원개발사인 놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences)에 지급될 예정이다.
SK바이오팜은 이번 계약을 통해 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하게 되며, Kv7 디스커버리 플랫폼과 이를 기반으로 개발된 Kv7 계열 화합물에 대한 권리도 확보하게 된다. SK바이오팜은 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 이르면 오파칼림을 2029년 미국 시장에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
시장에서는 이번 계약이 향후 엑스코프리와 오파칼림을 아우르는 뇌전증 포트폴리오 확대의 계기가 될 수 있다는 점에 주목하고 있다.
공시 당일인 지난 26일 SK바이오팜의 주가는 종가 기준 9만1600원으로 전일 8만4400원 대비 8.53% 증가했다.
증권가에서도 오파칼림은 ▲엑스코프리와 동일한 뇌전증 시장을 공략할 수 있는 차세대 물질 ▲Add on Therapy로 처방되는 약물 시장의 특성상 안전성 및 내약성이 중요 ▲안전성과 내약성이 우수한 물질이라는 점 등에 주목, 목표가를 14~16만원 선으로 상향했다.
이번 계약은 SK바이오팜이 약 3년간 추진해 온 ‘세컨드 프로덕트’ 확보의 결과다. 이동훈 대표이사는 지난 3년 동안 회사의 사업에 가장 적합하고 성공 가능성이 높으며, 10~15년 이후 회사의 영역을 확대할 수 있는 제품을 찾아왔다고 설명했다.
이어 “여러 가지 제품들과 파이프라인을 고민해 왔고, 지난해에는 첫 번째 타깃에 거의 도달했지만, 더 좋은 후보가 있었기 때문에 도입을 중단했다”고 밝혔다.
SK바이오팜이 오파칼림을 선택하는 과정에서 중점적으로 본 것은 후보물질 자체의 성공 가능성과 시장에서의 사업성이었다.
먼저 SK바이오팜은 임상 측면에서 오파칼림 자체의 성공 가능성을 확인할 수 있었다. 정밀실사를 통해 임상 성공 가능성을 보게 된 것으로, 유창호 SK바이오팜 전략본부장은 투약 기간 종료 이후 진행되는 공개 연장시험에서 나타나는 데이터 신호에 이르기까지 현재까지 축적된 임상 데이터를 모두 다 확인하고 평가할 수 있었다고 밝혔다.
한편, 오파칼림은 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2상·3상을 진행하고 있다.
오파칼림의 작용기전도 선택 과정에서 중요한 검토 대상이었다. 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로, 기존 뇌전증 치료제에서 주로 활용돼 온 소듐(나트륨) 채널이나 GABA 계열 수용체에 적용되는 것과 다른 작용기전을 갖는다.
유창호 본부장은 "과거 약물을 통해 칼륨채널을 조절하면 발작을 억제할 수 있다는 점이 검증돼 있어 타깃 관점에서는 리스크가 상당히 낮고 성공 가능성이 높다고 판단했다"고 말했다.
시장성 측면에서는 오파칼림 자체의 가치뿐 아니라 기존 세노바메이트(엑스코프리)와의 상호보완 가능성을 검토했다. 그 결과, 강력한 약효가 필요한 환자에게는 엑스코프리를, 안전성이나 내약성이 중요한 환자에게는 오파칼림을 활용하는 방식으로 서로 다른 환자 수요에 대응할 수 있다는 판단에 도달했다.
단일 제품의 매출을 늘리는 것을 넘어 엑스코프리와 오파칼림을 결합한 뇌전증 포트폴리오의 가치를 키울 수 있다는 판단이 든 것이다.
기존 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점도 오파칼림의 사업성을 판단하는 요소였다. SK바이오팜은 150명 이상의 미국 전담 영업조직과 주요 뇌전증 센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있으며, 오파칼림 승인 시 이 기존 인프라를 활용해 출시와 상업화를 진행할 계획이다.
유창호 본부장은 “이 조직이 미국 내 타깃 환자들을 담당하고 있다”며 “오파칼림이 추가되더라도 기존 영업조직을 활용할 수 있어 두 제품을 동시에 판매하면서 각각의 잠재력을 끌어낼 수 있다는 게 회사의 판단이다”고 설명했다.
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