관절가동범위·환자 만족도 유사…임상 근거 확대
[메가경제=김민준 기자] 인공슬관절 수술 후 통증 관리 시장에서 국산 신약 ‘펠루비’의 임상 근거가 한층 넓어지고 있다.
펠루비의 주성분인 펠루비프로펜이 대표적인 소염진통제인 셀레콕시브와 직접 비교한 연구에서 수술 후 초기 통증 조절 효과의 비열등성을 확인하면서다. 류마티스관절염에 이어 실제 수술 환자의 통증 관리에서도 비교 임상 근거를 확보했다는 점이 눈에 띈다.
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| ▲ 대원제약의 ‘펠루비서방정’. [사진=대원제약] |
8일 대원제약에 따르면 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 셀레콕시브와 비교한 무작위 파일럿 연구 결과가 국제학술지 ‘Scientific Reports’에 게재됐다. 해당 연구 결과는 9일 수원컨벤션센터에서 열리는 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’ 런천 심포지엄에서도 소개될 예정이다.
이번 연구에는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명이 참여했다.
연구진은 환자 50명씩을 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군으로 무작위 배정하고 동일한 수술 및 재활 프로토콜을 적용했다. 두 그룹 모두 정맥통증자가조절법(IV-PCA), 아세트아미노펜, 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 등을 활용한 다중 통증 관리가 병행됐다.
승부처는 수술 후 2일째 통증이었다. 100mm 시각통증척도(VAS)를 기준으로 평가한 결과 평균 통증 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 사실상 차이가 없었다.
두 그룹 간 차이는 0.2mm에 그쳤다. 95% 신뢰구간은 -4.4~4.8mm로 나타났으며, 상한이 연구에서 사전에 설정한 비열등성 기준인 10mm를 넘지 않았다. 연구진은 이를 근거로 펠루비프로펜의 수술 후 통증 조절 효과가 셀레콕시브 대비 비열등한 것으로 판단했다.
통증뿐 아니라 수술 직후 회복 과정에서도 두 약물군 사이에 뚜렷한 차이는 나타나지 않았다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM)는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도였다. 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 유사했다.
추가적인 진통제가 필요했던 횟수도 비슷했다. 구조 진통제의 평균 투여 횟수는 펠루비프로펜군 8.9회, 셀레콕시브군 8.6회로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
단기 안전성 평가에서도 양 군 간 유의한 차이는 확인되지 않았으며, 연구 기간 중 주요 수술 후 합병증도 발생하지 않았다.
이번 연구가 주목받는 이유는 펠루비프로펜과 셀레콕시브를 인공슬관절 전치환술 직후 통증 관리라는 동일한 임상 환경에서 직접 비교했다는 점이다. 연구진은 TKA 수술 후 초기 통증 조절을 놓고 두 약물을 직접 비교한 최초의 연구라는 데 의미를 두고 있다.
펠루비프로펜의 비교 임상 근거가 특정 질환에 머물지 않고 수술 후 통증 영역으로 확장됐다는 점도 회사 측이 기대하는 부분이다. 펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서도 셀레콕시브와 비교해 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다.
다만, 이번 연구는 100명을 대상으로 한 무작위 파일럿 연구라는 점에서 대규모 확증 임상과는 차이가 있다. 또한 수술 후 통증 관리는 여러 진통제가 함께 사용되는 만큼 펠루비프로펜 단독 효과로 결과를 해석하는 데도 한계가 있다.
대원제약 관계자는 “이번 연구는 펠루비프로펜의 기존 관절염 치료 근거를 수술 후 통증 관리라는 새로운 임상 영역으로 확장했다는 데 의미가 있다”며 “향후에도 실제 의료 현장에서 활용될 수 있는 비교 임상 데이터를 지속적으로 확보해 펠루비의 치료 근거를 넓혀가겠다”고 말했다.
한편, 펠루비프로펜 성분의 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염‘의 해열에 대한 적응증을 추가하며 처방의 폭을 넓힘으로써 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 지난해에는 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한 바 있다.
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