척추·골절 적응증서 약 98% 골유합률 확인…FDA·유럽 인허가 전략 강화
[메가경제=김민준 기자] 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스’가 식품의약품안전처 시판 후 조사 재심사를 통과했다. 실제 의료현장에서 7년간 축적한 장기 데이터를 통해 안전성과 유효성을 다시 확인했다는 점에서 글로벌 인허가 전략에도 힘이 실릴 전망이다.
시지바이오는 골대체재 노보시스가 식약처 시판 후 조사(PMS)를 마치고 재심사 적합 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
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| ▲골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'. [사진=시지바이오] |
이번 PMS는 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 7년간 진행됐다. 신개발의료기기 재심사 대상 가운데 최대 조사기간에 해당한다. 시지바이오는 조사 종료 이후 수집 자료 분석과 최종 보고서 제출을 거쳐 2026년 5월 18일 식약처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다.
PMS는 품목허가 이후 실제 진료 현장에서 제품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 절차다. 허가 전 임상시험에서 충분히 확인하기 어려운 장기 사용 결과와 다양한 환자군에서의 성능을 점검한다는 점에서 의료기기 안전관리의 핵심 과정으로 꼽힌다.
노보시스의 이번 조사에는 전국 20개 의료기관과 28명의 연구자가 참여했다. 대상자는 총 860명으로, 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절에 따른 골 결손부 충전 환자 349명이 포함됐다.
안전성 측면에서는 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응이 보고되지 않았다. 의료기기 이상반응은 전체 860명 중 6명에서 10건 발생해 0.70% 수준으로 집계됐다. 적응증별 발생률은 척추 후외방 유합술 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 0.86%였다.
전체 이상사례는 89명에서 159건 보고됐고, 중대한 이상사례는 35명에서 43건 확인됐다. 다만 회사 측은 대부분 수술 후 발생할 수 있는 합병증이거나 허가 임상시험에서 예측 가능한 범위의 사례로, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 설명했다.
유효성 평가에서도 두 허가 적응증 모두 약 98% 수준의 골유합률을 보였다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 CT 평가에서 97.48%의 골유합률을 기록했고, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 12개월 단순 방사선 평가에서 98.13%로 나타났다.
노보시스는 하이드록실아파타이트 세라믹과 유전자재조합 인간 골형성단백질-2를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절로 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 사용할 수 있도록 허가돼 있다.
시지바이오는 이번 재심사 결과를 바탕으로 국내 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고, 시판 후 안전성 정보 관리를 이어갈 계획이다. 동시에 7년간 확보한 국내 다기관 데이터를 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF 등 해외 인허가 자료로 활용해 글로벌 시장 진출 전략을 강화한다는 방침이다.
시지바이오 관계자는 “이번 식약처 재심사를 통해 노보시스의 실제 사용 경험과 장기 추적 데이터를 다시 한번 확인했다”며 “국내 다기관 임상 데이터를 토대로 의료 현장의 신뢰를 강화하고, 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장 진입을 위한 인허가 준비에도 속도를 내겠다”고 말했다.
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