미란성 식도염 후속분석 ACG 회장상…임상 근거 확대
[메가경제=김민준 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 시장 진출을 앞두고 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 효과를 입증한 임상 3상 결과를 공개했다.
783명의 미국 환자를 대상으로 한 시험에서 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이 위약 대비 유의하게 개선되면서 미국 시장에서의 임상 근거를 추가했다.
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| ▲ 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 시리즈. [사진=HK이노엔] |
12일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 테고프라잔의 NERD 미국 임상 3상(TRIUMpH-NERD) 결과를 발표한다. 학술대회는 지난 9일부터 오는 14일까지 미국 테네시주에서 진행된다.
이번 임상에는 미국 성인 NERD 환자 783명이 참여했다. 환자들은 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례씩 4주간 복용한 뒤 20주간 연장기간에 참여했다. 핵심 평가 지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이었다.
연구 결과, 두 용량 모두 위약 대비 우수했다. 4주차 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 최소제곱평균은 위약군 17.3%였지만 테고프라잔 50mg군은 26.2%, 100mg군은 30.1%로 나타났다. 각각 통계적으로 유의한 차이를 보였다(50mg p=0.0006, 100mg p<0.0001).
야간 가슴 쓰림에서도 비슷한 결과가 나왔다. 위약군의 무증상 일수 비율은 27.0%였던 반면 50mg군은 36.1%, 100mg군은 39.9%까지 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보했다.
가슴 쓰림뿐 아니라 위산 역류 증상까지 함께 개선된 점도 이번 결과의 특징이다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율 역시 테고프라잔 투여군에서 높게 나타났다.
복합 증상 평가지표에서는 위약 대비 상대적 개선폭이 50mg군 60%, 100mg군 76%로 집계됐다. 치료 효과가 단일 증상에 그치지 않고 NERD 환자가 경험하는 주요 증상 전반으로 확대됐다는 의미다.
효과는 연장기간에서도 이어졌다. 20주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 최소제곱평균은 50mg군 48%, 100mg군 50%로 나타났으며, 위산 역류가 없는 날의 비율 역시 유사한 양상을 보였다.
이번 결과와 함께 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 데이터를 활용한 추가 분석도 학술대회에서 주목받았다. 지난 5월 공개된 미국 임상 3상 결과에 국제 위식도역류질환 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 사후분석이 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다.
월터 챈 하버드 의과대학 교수가 발표한 분석에서는 미란성 식도염 환자를 LA등급에 따라 재분류했다. LA등급 B~D는 확정적 위식도역류질환으로, LA등급 A는 비확정적 위식도역류질환으로 구분했다.
수정된 치료의도 분석군 1245명 가운데 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 미란성 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%로 나타났다. 24주차 치유 유지율에서도 테고프라잔 50mg과 100mg이 란소프라졸 대비 우수한 결과를 보였다.
반면 LA등급 A 환자에서는 치료군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
이번 연구 결과는 케이캡의 미국 임상 개발이 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환이라는 주요 질환 유형을 아우르는 방향으로 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다. 특히 미국 환자를 대상으로 한 대규모 3상 데이터를 통해 증상 개선과 치료 효과를 확인했다는 점에서 향후 미국 시장 진출 과정에서 활용할 수 있는 임상 근거도 늘어났다.
HK이노엔 관계자는 “미국 환자를 대상으로 확보한 대규모 임상 결과를 통해 케이캡의 치료 근거를 한층 넓혔다”며 “미국 파트너사와의 협력을 바탕으로 임상 데이터를 축적하고 현지 시장에서 케이캡의 경쟁력을 높이는 데 집중하겠다”고 말했다.
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