3D프린팅 티타늄·PEEK 라인업…의료진 선택 폭
[메가경제=김민준 기자] 메디쎄이가 미국 경추 임플란트 시장을 겨냥한 제품군 확대에 나섰다. 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 제품으로 FDA 510(k) 인증을 받은 데 이어 이번에는 PEEK 소재의 일체형 경추 케이지까지 인증을 확보하면서 소재별 제품 선택지를 넓혔다.
이번 인증을 받은 제품은 ‘넥튠 SA 경추 케이지(NeckTune SA Cervical Cage)’다. 전방 경추 추간체 유합술에 사용되는 일체형 경추 임플란트로, 경추 사이 공간을 유지하는 케이지와 전방 고정 기능을 하나의 구조에 결합한 것이 특징이다.
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| ▲ 메디쎄이의 '넥튠 SA 경추 케이지'. [사진=메디쎄이] |
7일 메디쎄이에 따르면 회사는 PEEK 소재 기반 넥튠 SA 경추 케이지에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다. FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존 합법 판매 제품과의 실질적 동등성을 입증하는 절차다.
제품 소재 구성도 기존 제품과 차별화된다. 경추 사이에 삽입되는 스페이서는 PEEK로 제작하고, 나사를 고정하는 플레이트에는 3D 프린팅 티타늄 합금을 적용했다.
PEEK는 금속 소재보다 탄성계수가 인체 뼈에 가까운 특성을 가진 것으로 알려져 있다. 또한 방사선 투과성을 갖춰 X-ray와 CT 등 영상 검사에서 임플란트 주변의 골유합 상태를 확인하는 데 활용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않아도 되도록 고정 기능을 임플란트 자체에 통합한 점도 특징이다. 이에 따라 경추 사이 공간을 유지하는 케이지와 전방 고정 기능을 하나의 제품에서 구현하도록 설계됐다.
메디쎄이는 이번 인증으로 미국 시장에 PEEK 소재 경추 일체형 케이지를 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 회사는 기대하고 있다.
앞서 메디쎄이는 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재를 적용한 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’도 미국 FDA 510(k) 인증을 확보했다. 이번 PEEK 제품까지 인증을 추가하면서 미국 시장에서 티타늄과 PEEK를 각각 적용한 일체형 경추 케이지 라인업을 갖추게 됐다.
이는 단일 소재 제품을 넘어 의료진의 제품 선택 폭을 넓히는 방향으로 제품군을 확장했다는 의미가 있다. 메디쎄이는 소재별 특성과 임상적 선호 등을 고려할 수 있도록 제품 포트폴리오를 확대해 미국 시장 공략에 나설 계획이다.
메디쎄이 관계자는 “이번 인증은 기존 티타늄 기반 제품에 이어 PEEK 소재까지 경추 일체형 임플란트 라인업을 미국 시장에 선보일 수 있는 기반을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “소재와 제품 선택지를 확대하는 동시에 해외 인허가와 현지 사업 기반을 지속적으로 강화해 글로벌 매출 확대를 추진하겠다”고 말했다.
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