국내 기업 중 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족한 첫 사례
[메가경제=김민준 기자] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) GMP 적합성 인증을 현장 실사 없이 서면 심사 방식으로 획득하며 글로벌 품질 경쟁력을 인정받았다.
GC녹십자는 WHO 품질인증(PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 서면 평가(Desk Assessment) 만으로 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
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| ▲GC녹십자 본사 전경. [사진=GC녹십자] |
국내 기업이 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 이번이 처음이며, 식약처가 지난해 전 세계 규제기관 가운데 처음으로 달성한 WHO WLA 의약품·백신 분야 전 기능 등재 효과가 반영된 사례로 평가된다.
GC녹십자는 이번 승인으로 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감과 소요 시간 절약 효과를 거두게 되면서 글로벌 조달시장 대응 효율성도 높아질 것으로 기대하고 있다.
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