글로벌 첫 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개…연내 임상 완료 목표
[메가경제=김민준 기자] 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이자 글로벌 1위 의약품으로 꼽히는 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러인 ‘SB27’가 주요 임상 관문을 넘었다.
30일 삼성바이오에피스에 따르면 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성이 확인됐다.
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| ▲키트루다 바이오시밀러 'SB27'가 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. [사진=삼성바이오에피스] |
키트루다는 MSD가 개발한 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되며, 지난해 매출이 약 317억달러, 한화 약 46조원에 달한 글로벌 블록버스터 의약품이다.
글로벌 제약바이오 업계에서는 키트루다 특허 만료 이후 시장 선점을 위한 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스는 이번에 글로벌 임상 3상 결과를 공개하며 면역항암제 바이오시밀러 시장 진입 가능성을 한층 높였다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상을 진행해 왔다.
임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 회사는 체내 약물 노출 정도를 평가하는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 1차 평가변수로 삼았으며, 분석 결과 사전에 정한 기준을 충족해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.
임상 3상은 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행됐다. 24주 치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가변수로 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품과 유효성 측면에서 동등한 것으로 확인됐다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다.
삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 병행하는 오버랩 전략을 통해 개발 속도를 높이고 있다. 회사는 두 임상시험을 연내 모두 마무리할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB27이 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 삼성바이오에피스의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 성과”라며 “면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통해 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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