시러큐스·송도 듀얼사이트 완성…고객 대응·시장 접근성 강화
제1공장 가동 본격화 초읽기…글로벌 CDMO 도약 기반 확대
[메가경제=김민준 기자] 롯데바이오로직스(이하 롯데바이오)가 미국과 한국을 잇는 생산 인프라 구축을 마무리하고 본격적인 상업생산 체제로의 전환에 속도를 내고 있다.
미국 시러큐스 바이오 캠퍼스에 이어 송도 제1공장을 완공한 데 이어 전 임직원까지 송도로 집결하면서, 그동안 추진해온 바이오 사업의 생산 기반을 하나의 운영체계로 묶었다.
특히 정부가 ‘미래성장동력 7대 SEED’를 발표하는 등 첨단바이오를 미래성장동력으로 육성하고 산업 인프라 확충에 나서는 시점에 맞춰 대규모 상업 생산시설 구축을 마쳤다는 점에서 주목된다.
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| ▲ 롯데바이오로직스 ‘송도 시대’가 열렸다. [사진=AI] |
19일 한국바이오협회에 따르면 협회는 최근 과학기술정보통신부가 발표한 첨단바이오 육성 전략과 과감한 인프라 투자에 대해 국내 바이오산업의 글로벌 도약을 위한 이정표라며 환영했다. AI·바이오 인프라와 바이오파운드리 구축, 유전자·세포치료제의 글로벌 진출 지원 등이 기술 개발뿐 아니라 사업화와 글로벌 시장 진출을 뒷받침할 것으로 기대했다.
이처럼 정부가 첨단바이오를 미래성장동력으로 육성하고자 사업화와 글로벌 시장 진출을 위한 인프라 확충에 나선 가운데, 롯데바이오는 일찌감치 미국과 한국에 생산거점을 마련하고 송도에 대규모 상업생산 시설까지 완성하며 글로벌 사업 확대를 위한 준비를 마쳤다.
롯데바이오는 2023년 시러큐스 바이오 캠퍼스 확보를 시작으로 2024년 3월 송도 제1공장 착공에 들어가 지난 6월 송도 제1공장의 주요 건설을 착공 약 2년 만에 완료하고 사용승인을 획득했다.
송도 제1공장은 총 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산시설이다. 대규모 상업 생산을 겨냥해 1.5만ℓ급 스테인리스 배양기 8기를 구축했으며, 고수율 세포배양(High Titer Cell Culture)과 관류배양(Perfusion) 등 최신 바이오 공정기술과 자동화 물류창고, 실시간 모니터링 기반 운영 시스템 등을 적용했다.
현재는 실제 생산을 위한 후속 절차 진행 중으로, 설비와 유틸리티 전반에 대한 적격성 평가(C&Q)를 진행하고 있다. 올 하반기 본격적인 시운전과 제조·품질 시스템 검증을 통해 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 생산체계를 갖춰 2027년 본격적인 상업 생산에 돌입하는 것이 목표다.
◆공장 완공에 전사 역량까지 송도로…'운영' 준비 완료
롯데바이오는 생산시설 완성에 그치지 않고 상업생산을 뒷받침할 조직까지 생산 현장에 집결시켰다. 그동안 잠실 사무소와 송도 사무소, 부지 내 가설사무소 등에 분산됐던 전 임직원의 근무 환경이 일원화됐다. 경영진을 비롯해 생산·품질·엔지니어링·사업개발(BD) 등 주요 조직을 송도 바이오 캠퍼스 한곳에 모이게 된 것이다.
회사는 이를 통해 고객의 요구사항을 생산 현장에 신속하게 반영하고 고객 대응, 기술 이전, 공정 준비, 품질 검토 등 상업생산 준비 전반의 의사결정 속도를 높인다는 계획이다. 제조 및 품질 관련 이슈에도 보다 신속하게 대응해 현장 중심의 운영체계를 구축한다는 설명이다.
아울러 롯데바이오는 미국 내 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 생산 시설의 현황 공유도 실시간으로 가능해져 업무 협업도 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.
이 같은 준비 과정은 최근 실적에서도 나타난다. 박종렬 흥국증권 연구원은 보고서를 통해 2026년 2분기 롯데바이오로직스의 적자 폭 확대 요인으로 정기 셧다운, 추가 설비 고도화에 따른 제한적인 제조라인 운용, 대규모 인력 채용 등을 제시했다.
생산시설 고도화와 상업 생산을 위한 인력 확보가 진행되고 있다는 측면에서 아직 본격적인 생산 확대 전 단계에 있다고 볼 수 있지만, 오히려 송도 상업생산을 위한 설비·인력·운영체계가 동시에 갖춰지고 있는 과정이라는 점에서 의미가 있다.
◆美서 쌓고 송도서 키운다…롯데바이오 ‘2027년 승부수’
송도 제1공장의 역할은 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연결될 때 더욱 뚜렷해진다. 롯데바이오로직스가 추진하는 ‘듀얼 사이트’ 전략의 핵심은 두 생산거점을 개발 단계와 상업생산 단계에 맞춰 유기적으로 연결하는 데 있다.
회사 측은 시러큐스에서 초기 임상과 초도 생산 등 다양한 개발 단계 프로젝트를 수행하고, 이 과정에서 생산 이력을 다변화한 뒤 송도 1공장이 대규모 상업생산을 담당하는 것을 사업계획으로 제시하고 있다.
이를 통해 시러큐스의 미국 현지 생산 및 FDA 규제 대응 역량과 송도의 대규모 생산능력을 결합해 개발 단계부터 상업화까지 이어지는 CDMO 서비스를 제공한다는 것이 회사의 구상이다. 회사는 듀얼 사이트를 통해 기술이전 리스크를 줄이는 동시에 미국 현지 생산 옵션 통한 시장 접근성 향상과 공급망 다변화 통한 리스크 분산 측면에서도 고객사에 실질적인 가치를 제공할 수 있다고 설명했다.
이 때문에 시장에서도 2027년을 중요한 변곡점으로 보고 있다. 송도 제1공장의 상업운전과 램프업이 시작되면서 그동안 진행해온 대규모 투자가 실제 생산과 수주로 연결되는지를 확인할 수 있기 때문이다.
BNK투자증권은 바이오 사업에 대한 투자 부담이 상업운전 이후 램프업이 진행되는 최소 2027년까지 이어질 가능성을 제시했다. 또 총 36만리터 규모의 3개 공장 계획과 관련해서는 제1공장의 가동 수준을 확인하면서 제2공장 투자에 나서는 것이 현실적인 대안이라고 평가했다.
이는 글로벌 업체가 신설업체에 생산을 맡길려면 생산성과 신뢰성을 갖춰야 하며, 이를 위해서는 작은 규모일지라도 수주 경험 축적을 통해 역량 등을 입증할 필요가 있기 때문이다. 이밖에도 롯데그룹 전반에 걸친 재무적 부담도 고려할 필요가 있다.
따라서 규모의 경제 이전에 수익성을 확인하면서 신규 투자에 나서는 것이 현실적인 대안이라는 것이 김장원 BNK투자증권 연구원의 견해다.
롯데바이오로직스 관계자는 "투자 방향 자체는 변동이 없으나, 향후 추가 공장 투자는 1공장의 가동 성과, 글로벌 바이오의약품 시장 수요, 고객사와의 사업 협의 진전 등 복합적인 요소를 종합적으로 고려해 결정할 계획이다"고 말했다.
이어 "시러큐스에서 축적한 글로벌 생산 경험과 송도의 최첨단 생산 인프라를 유기적으로 연결해 고객에게 신뢰받는 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 남은 절차를 차질 없이 수행해 나가겠다"고 덧붙였다.
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