바이오시밀러 전환 후에도 질환 활성도·처방 안전성 재확인
[메가경제=김민준 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘아달로체’의 치료 효과와 안전성 연구 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 지난 14일부터 16일까지 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회 KCR 2026에 참가해 연구 성과 발표와 심포지엄, 기업 전시 등 다양한 학술 활동을 진행했다고 18일 밝혔다.
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| ▲자가면역질환 치료제 ‘아달로체’의 효과·안전성 대한 연구 결과가 공개됐다. [사진=삼성바이오에피스] |
회사는 이번 학술대회에서 자가면역질환 치료제 ‘아달로체’(휴미라 바이오시밀러·성분명 아달리무맙)의 치료 효능과 안전성 관련 실제 처방 데이터 연구 결과 2건을 공개했다.
첫 번째 연구는 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자 488명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 52주간 환자 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 분석했다. 분석 결과, 주요 건강 상태 측정 지표인 ‘EQ-5D-5L’ 점수가 평균 0.09점 상승했으며, 환자 자가 건강평가 지표인 ‘EQ-VAS’ 점수도 11.90점 개선됐다.
두 번째로는 아달로체가 허가받은 전체 적응증 환자 303명을 대상으로 한 시판 후 조사(PMS) 결과도 공개했다.
연구에 따르면 이상 사례 및 중대한 이상 사례 발생률은 각각 29.7%, 2.6%로 나타났으며, 이는 기존 임상 연구에서 확인된 안전성 결과와 유사한 수준이었다.
특히 기존 아달리무맙 제제를 사용하던 환자가 아달로체로 전환한 이후에도 질병 활성도 점수가 안정적으로 유지된 것으로 나타나 바이오시밀러 전환 처방 시에도 안정적인 질환 관리 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
삼성바이오에피스는 연구 발표 외에도 국내외 의료진을 초청한 심포지엄을 열어 자가면역질환 최신 치료 가이드라인과 임상 경험을 공유했으며, 별도 전시 부스를 통해 현장 의료진 및 업계 관계자들과 소통했다.
길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “권위 있는 국제 학회에서 실제 환자 데이터를 기반으로 제품 경쟁력을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력할 계획”이라고 말했다.
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