범용 치료제 향한 첫 관문 통과…호흡기 바이러스 바스켓 임상 가속화
[메가경제=김민준 기자] 현대바이오사이언스가 개발 중인 범용 항바이러스제 후보물질 '제프티(Xafty)'가 비임상 유전독성 시험에서 안전성을 입증했다. 숙주세포를 표적으로 하는 항바이러스제 개발 과정에서 가장 큰 걸림돌로 꼽혀온 유전독성 문제를 넘어서면서 미국에서 추진 중인 호흡기 바이러스 통합 임상 진입에도 속도가 붙을 전망이다.
현대바이오는 공인 비임상 시험기관에서 수행한 GLP(비임상시험관리기준) 생체 내(in vivo) 소핵시험 결과 제프티가 유전독성 '음성' 판정을 받았다고 22일 밝혔다.
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| ▲현대바이오사이언스 CI. [사진=현대바이오사이언스] |
이번 시험은 식품의약품안전처 고시와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 진행됐다. 시험에서는 약물 투여 후 염색체 손상 여부를 나타내는 소핵(Micronucleus) 발생 빈도를 평가했으며, 최고 용량군을 포함한 모든 투여군에서 유전독성을 시사하는 유의미한 변화가 나타나지 않았다.
특히 최대내성용량(MTD)인 1000mg/kg/day의 고용량 조건에서도 염색체 손상이 관찰되지 않은 점이 주목된다. 회사 측은 이를 사람 기준으로 환산하면 성인 하루 약 9677mg 수준으로, 향후 임상에서 계획 중인 최대 투여 용량보다 7배 이상 높은 조건이라고 설명했다.
현대바이오는 앞서 13주 반복투여 독성시험에서도 무해용량(NOAEL)을 확보한 바 있다. 이번 유전독성 시험까지 통과하면서 전신 독성과 유전적 안전성을 모두 입증하는 '이중 안전성' 데이터를 확보하게 됐다고 회사는 강조했다.
제프티는 바이러스 자체가 아니라 바이러스가 증식하는 숙주세포의 경로를 표적으로 하는 방식의 항바이러스제다. 이론적으로는 코로나19와 인플루엔자, RSV 등 여러 바이러스에 동시에 대응할 수 있는 범용 항바이러스제로 개발이 가능하지만, 인간 세포를 표적으로 삼는 만큼 유전독성과 세포 손상 우려가 꾸준히 제기돼 왔다.
이번 결과는 이러한 숙주세포 표적 치료제의 핵심 안전성 우려를 해소했다는 점에서 의미가 있으며, 현대바이오는 이번 비임상 데이터와 베트남에서 진행한 뎅기열 임상 결과를 바탕으로 미국 임상 진입을 위한 협의에도 속도를 낼 계획이다.
특히 미국 국립보건원(NIH) 국책 임상인 ACTIV-2의 총괄 의장을 맡았던 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 의대 데이비 스미스 교수로부터 제안받은 '호흡기 바이러스 바스켓 임상(AIR-V)'이 주요 무대가 될 전망이다.
AIR-V는 코로나19와 인플루엔자, RSV 등 여러 호흡기 바이러스 감염증을 단일 약물로 치료하는 것을 목표로 하는 임상 모델이다. 환자가 확진 판정을 받기 전 기침이나 발열 등 초기 증상 단계에서 즉시 치료를 시작하는 방식으로, 성공할 경우 감염병 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 접근법으로 평가받는다.
현대바이오 관계자는 "이번 결과는 미국 호흡기 바이러스 임상 2상 진입을 위한 가장 중요한 독성학적 허들을 넘었다는 의미가 있다"며 "안전성 데이터는 제프티의 상용화 가능성과 글로벌 경쟁력을 뒷받침하는 핵심 근거가 될 것"이라고 말했다.
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