알마게이트·모사프리드·록소프로펜 등 처방 빈도 높은 고형제 생산
내년 해열진통제 성분 품목 허가 목표…필수의약품 공급 안정화 기대
[메가경제=김민준 기자] 오스템파마가 고형제 위탁생산(CMO) 사업 확대에 속도를 낸다. 선진 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 기반한 생산 인프라와 데이터 완전성(Data Integrity) 체계를 앞세워 제약사 위탁생산 파트너로서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.
오스템파마는 충북 오송 의약품 제조공장을 중심으로 고형제 CMO 사업을 본격 확대한다고 21일 밝혔다.
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| ▲오송 오스템파마 의약품공장 전경. [사진=오스템파마] |
회사는 그동안 자체 의약품 생산·공급 경험을 통해 제조 공정과 품질관리 역량을 축적해 왔다. 특히 최근 제약업계에서 중요성이 커지고 있는 데이터 완전성 체계를 선제적으로 구축했다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다.
데이터 완전성은 의약품 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터가 최초 기록부터 보관, 활용, 폐기까지 전 과정에서 완전하고 일관되며 정확하게 관리되는지를 의미한다. 의약품 제조 현장에서는 데이터 조작이나 누락을 방지하고 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 품질 기준으로 꼽힌다.
오스템파마는 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 공정에 디지털 기반 품질관리 시스템을 적용해 데이터 누락과 임의 변경 가능성을 낮췄다. 이를 통해 제조 과정의 신뢰도를 높이고, 위탁사의 품질 리스크를 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다.
품질보증(QA)과 품질관리(QC) 시스템도 체계화했다. 회사는 강화된 GMP 기준에 맞춰 생산 시스템의 안정성과 일관성을 확보하고, 파트너사의 기술 사양을 정확히 구현하는 방식으로 신규 수탁 고객을 확대해 왔다.
생산 품목도 시장 수요가 높은 고형제 중심으로 늘리고 있다. 현재 오스템파마는 처방 비중이 높은 성분을 중심으로 안정적인 생산 라인업을 운영 중이다. 대표 품목으로는 소화기관용제 성분인 알마게이트 500mg, 모사프리드시트르산염수화물과 소염진통제 성분인 록소프로펜나트륨수화물, 나프록센나트륨 등이 있다.
회사는 향후 포트폴리오 다각화에도 나설 계획이다. 내년 중 수급 불안정이 잦은 필수의약품인 해열진통제 성분 품목 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 계획대로 허가를 확보하면 고객사에 제공할 수 있는 선택지가 확대되고, 필수의약품 공급 안정화에도 기여할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
아울러 오스템파마는 단순 생산 대행을 넘어 고객사의 원가 경쟁력과 품질 경쟁력을 동시에 높이는 CMO 파트너로 자리매김하겠다는 방침이다.
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