한·중·일 상업화 완료…미국 직접판매·해외 파트너십 병행
[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 일본 판매를 시작하며 동북아 시장 진출을 마무리했다. 미국과 유럽에 이어 중국, 한국, 일본까지 판매 지역을 넓히면서 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.
13일 SK바이오팜에 따르면 일본 파트너사 오노약품공업은 이날 세노바메이트의 현지 판매를 개시했다. 일본 제품명은 '에키스코푸리(エキスコプリ)'로, 지난 9월 일본 후생노동성의 신약 허가를 받은 지 약 두 달 만이다.
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| ▲ 뇌전증 혁신신약 '세노바메이트'가 일본에서도 판매되기 시작한다. [사진=SK바이오팜] |
세노바메이트는 올해 3월 중국에서 출시됐으며, 이달 한국에 이어 일본에서도 판매가 시작됐다. 이로써 SK바이오팜은 동북아 3개국 모두에서 세노바메이트의 상업화 기반을 확보하게 됐다.
이번 일본 진출은 시장 규모와 수익 구조 측면에서 의미가 있다. 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 환자 수는 약 100만 명으로 추산된다.
SK바이오팜은 지난 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 관한 기술수출 계약을 체결했다. 현지 판매는 오노약품공업이 담당하며, SK바이오팜은 판매 실적에 따라 로열티 수익을 확보할 것으로 기대하고 있다.
일본에서 출시된 세노바메이트는 부분발작 환자를 대상으로 하는 12.5mg, 50mg, 100mg, 200mg 등 4개 용량의 정제다.
세노바메이트는 한국과 중국, 일본의 성인 부분발작 환자를 대상으로 진행한 아시아 임상 3상에서 유효성을 확인했다. 해당 임상은 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행됐다.
임상 결과, 6주 유지기간 동안 발작이 완전히 사라진 환자 비율은 세노바메이트 100mg 투여군 12.4%, 200mg 투여군 30.1%, 400mg 투여군 52.4%로 나타났다. 위약군의 완전 발작 소실 비율은 2.6%였다.
다만 세노바메이트 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움과 졸음으로, 각각 20% 이상의 발생 빈도를 보였다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 약 50개 국가 및 지역에서 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가를 받았다. 미국에서는 자회사 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있으며, 그 외 주요 시장에서는 현지 제약사와의 협력을 통해 판매망을 확대하고 있다.
SK바이오팜은 이번 일본 출시를 계기로 미국 중심의 직접판매 사업과 해외 파트너십을 통한 기술수출·로열티 사업을 병행하며 글로벌 매출 기반을 넓혀 나갈 계획이다.
한편, 국내 판권을 보유한 동아에스티도 뇌전증 신약 '엑스코프리'를 건강보험 급여 적용과 함께 국내 시장에 출시했다. 이로써 우리나라도 엑스코프리를 사용 할 수 있게 됐다.
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