세계 첫 EUA 획득…미국 시장 진출 가속
[메가경제=김민준 기자] 씨젠의 미국 자회사 씨젠USA가 피부와 점막의 수포성·궤양성 병변을 일으키는 주요 바이러스를 한 번의 검사로 구별할 수 있는 신드로믹 PCR 진단 제품으로 미국 시장 공략에 나선다.
씨젠은 씨젠USA가 'Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.
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| ▲씨젠USA 로고. [사진=씨젠] |
이 제품은 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 하나의 검사에서 동시에 검출하도록 설계됐다. 유사한 피부 병변을 유발하는 여러 바이러스를 한 번에 감별할 수 있는 신드로믹 PCR 진단 제품으로는 FDA 긴급사용승인을 받은 첫 사례다.
기존에는 각 바이러스별 개별 검사가 일반적이었다. 하지만 피부 수포와 궤양 등 임상 증상이 비슷해 원인 바이러스를 신속하게 구분하기 어려운 만큼, 단일 병원체 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 가능성이 있다는 지적이 제기돼 왔다.
실제로 2024년 임상바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구에서는 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR 검사로 다시 분석한 결과, 966건 가운데 54건에서 HSV, VZV 또는 엠폭스 바이러스가 추가 검출된 것으로 나타났다.
이번 제품은 엠폭스 계통군(Clade) I·II를 모두 검출하는 동시에 Clade II를 별도로 구분할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 감염 관리와 환자 치료 전략 수립에 필요한 정보를 보다 신속하게 제공할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
제품 개발에는 씨젠의 독자적인 신드로믹 PCR 기술인 DPO™, TOCE™, MuDT™와 자동화 개발 플랫폼 SGDDS가 적용됐다. 씨젠USA는 제품 개발부터 검증까지 전 과정을 자체 수행했다.
이번 승인으로 씨젠은 미국 내 신드로믹 분자진단 제품군을 확대하는 동시에 현지 맞춤형 제품 개발 전략에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 향후 글로벌 기술공유사업을 통해 지역별 감염병 대응 역량 강화도 추진한다는 방침이다.
씨젠 관계자는 "감염병 진단은 개별 병원체를 확인하는 단계를 넘어 여러 가능성을 동시에 확인하는 신드로믹 검사 중심으로 빠르게 전환되고 있다"며 "이번 FDA 긴급사용승인을 계기로 미국 시장에서 현지 맞춤형 분자진단 제품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 기술공유사업도 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.
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