메가경제 - [ME이슈] 코오롱, 인보사 성분 바뀐 것 정말 몰랐나

[메가경제 강한결 기자] 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제인 '인보사케이주'의 세포 변경 논란이 점점 커지고 있다.

인보사는 주성분 가운데 신고와 다른 세포 성분이 검출돼 판매가 중단됐다. 하지만 코오롱생명과학 측은 판매 허가 전부터 이러한 사실을 인지하고 있었을 가능성을 시사하는 정황이 드러났다.

식품의약품안전처는 6일 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중이며, 5월 20일께 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정"이라고 밝혔다.

코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 "자회사인 코오롱 티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산 업체(론자)로부터 '인보사 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전자 검사를 통해 인보사 2액이 사람 단일세포주(신장유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있다'고 통지받았다"고 밝혔다.

이는 앞서 '지난 2월에 인보사 유전자 검사를 했고, 2액이 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 것을 인지했다'는 코오롱 측의 기존해명이 거짓이었을 가능성을 제시하는 정황이다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발했고 2017년 모회사인 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

코오롱생명과학 측은 2017년 인보사에 대한 STR 검사(유전자 계통 검사) 결과를 받은 것은 맞지만 신장유래세포였다는 사실을 코오롱생명과학은 물론 코오롱티슈진도 제대로 알지 못했다는 입장이다. 고의은폐에 대해 부인하고 있는 것이다.

하지만 바이오 업계에서조차 티슈진 연구진이 STR 검사 결과의 의미를 이해하지 못하고 넘겼다는 설명에 대해선 설득력이 떨어진다고 지적하는 목소리가 나오고 있다.

식약처는 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다.

동시에 코오롱티슈진이 보유한 인보사 최초 세포인 '마스터 셀 뱅크'(MCB)를 확인하고 유전학적 계통검사(STR) 검사를 통해 2액의 신장세포가 최초 세포에서 유래했는지를 확인하고 있다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부를 확인하는 검사도 진행 중이다.

식약처는 자체 시험과 현지 실사 결과, 코오롱티슈진이 신장세포를 인지한 시점 조사, 미국 식품의약국(FDA) 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 여부를 결정하기로 했다.

미국에서는 임상시험이 중단된 상태지만 식약처는 판매만 중단시킨 채 조사를 계속하고 있다. 현재까지 국내에서는 3400여명이 이 약을 주사로 맞았다.

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