[메가경제= 이승선 기자] 질병관리청과 식품의약품안전처는 6일 '백신 품질 및 적정성 판단 결과'를 발표했다.
배달과정에서 상온에 노출되어 공급이 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시한 결과 "품질에는 이상이 없다"고 밝혔다.
따라서 정부는 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 오는 12일 무료 접종을 다시 시행하기로 했다.
질병관리청과 식품의약품안전처(식약처)는 백신 품질과 사용적정성을 확인하기 위해 백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지되었는지 콜드체인을 조사했다.
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| ▲ 서울 강서구 한국건강관리협회 건강증진의원 서울서부지부 입구에 정부 국가예방접종 지원사업 일시 중단 관련 안내문이 설치되어 있다. [사진= 연합뉴스] |
콜드체인이란 생산에서부터 백신 투여 시까지 백신의 운반 보관 취급과정에서 적정 온도 범위(통상 섭씨 2℃∼8℃)를 관리하는 체계이다.
질병관리청과 식약처는 또 배송된 백신은 안전하고 유효한지에 대한 품질 검사와, 공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성(Stability) 시험을 실시했다고 밝혔다.
인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.
하지만 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다.
백신 유통과정 가운데 기준온도와 콜드체인 조사 결과, 신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지된 것으로 확인됐다.
올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인했다.
안정성 시험에서 확인한 시간･온도 범위 내에서 유통되었다고 해도, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거하여 품질검사를 시행하여 모두 적합 판정을 받았다.
이에 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고, 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다.
다만, 식약처는 효력이 떨어져 '맹물 백신'이 될 것으로 우려되는 물량 48만 도즈에 대해서는 수거하기로 했다. 수거는 이 물량을 배송했던 신성약품이 맡기로 했다.
인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 약 27만 도즈 물량이 확인돼 수거 조치할 계획이다.
호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 진행된 사실도 확인됐다.
백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈는 접종되지 않도록 수거 조치할 예정이다.
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| ▲ '상온노출 의심 백신' 물량 현황.[출처= 연합뉴스] |
질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 지난 6일 오후 2시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐다.
이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건으로 밝혀졌다.
현재 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이며, 모두 증상이 없는 것으로 확인했다고 밝혔다.
수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다.
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| ▲ 정은경 중앙방역대책본부장과 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 6일 오후 충북 청주시 질병관리청에서 열린 인플루엔자(독감) 백신관련 품질검사 및 현장 조사 결과 등을 설명하는 합동브리핑에 앞서 대화하고 있다.[사진= 연합뉴스] |
질병관리청 정은경 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다”고 전했다.
이어 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다.
식약처와 질병관리청은 “백신 관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것”이라고 밝혔다.
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