IL-17A 억제제 제품군 추가 추진…2030년 바이오시밀러 18개 목표
[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 연간 글로벌 매출 약 9조3000억원을 기록한 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러를 앞세워 해외 시장 공략을 확대한다. 북미와 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가 절차에 착수하며 글로벌 판매 기반 확보에 나섰다.
특히 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 인터루킨 억제제 중심의 자가면역질환 치료제 제품군에 새로운 성분을 추가해 사업 영역을 확대한다는 전략이다.
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| ▲ 셀트리온 CI. [사진=셀트리온] |
12일 셀트리온에 따르면 회사는 자가면역질환 치료제 '비세큐마(BESEQUMA·개발명 CT-P55)'에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다. 비세큐마는 글로벌 제약사 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스'를 복제 개발한 바이오시밀러다. 주성분은 세쿠키누맙으로, 염증 반응에 관여하는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전이다.
이번 신청은 호주에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증을 대상으로 진행됐다. 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등이 포함된다.
셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 성인 172명을 대상으로 CT-P55의 임상시험을 진행했다. 시험 결과, 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.
이번 호주 신청으로 비세큐마의 글로벌 허가 절차도 확대됐다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이어 오세아니아 주요 시장인 호주에서도 허가 절차를 시작하면서 향후 상업화를 위한 기반을 넓혔다.
회사가 공략하는 시장의 규모도 상당하다. 비세큐마의 오리지널 제품인 코센틱스는 지난해 전 세계에서 약 66억6800만달러, 당시 환산 기준 약 9조3000억원의 매출을 기록했다.
셀트리온은 비세큐마가 향후 허가를 받아 상업화되면 기존 자가면역질환 치료제 사업과 연계해 제품군을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.
현재 셀트리온은 램시마와 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 확보하고 있다. 여기에 IL-17A 억제제인 비세큐마를 추가해 치료제 성분과 작용기전별 포트폴리오를 넓힌다는 구상이다.
호주 시장에서는 기존 제품의 판매 경험을 활용할 계획이다.
셀트리온은 호주가 바이오시밀러 활용에 우호적인 정책과 처방 환경을 갖추고 있으며, 자사의 기존 자가면역질환 치료제 사업 경험도 축적된 지역이라고 설명했다.
회사는 향후 허가 여부에 따라 현지 판매 기반을 활용하고 오세아니아 지역으로 사업을 확대한다는 방침이다.
바이오시밀러 제품군 확대도 지속 추진한다.
셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11개를 2030년까지 18개로 늘린다는 목표를 세웠다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'과 탈츠 바이오시밀러 'CT-P52'를 개발하고 있다.
항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51', 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 등의 개발을 진행 중이다.
한편, 셀트리온은 글로벌 투자정보 제공기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 ESG 평가에서 최고등급인 ‘AAA’를 최초 획득했다. 셀트리온은 이번 평가에서 기존 A등급보다 두 단계 상승한 최고등급에 이름을 올리며 글로벌 수준의 ESG 경영 역량을 인정받았다.
MSCI ESG 평가는 기업의 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 관련 기회 및 리스크 관리 역량을 글로벌 동종업계와 비교·평가하는 대표적인 ESG 평가로, 글로벌 기관투자자와 자산운용사들이 기업의 ESG 리스크 분석과 투자 의사결정에 주요 지표로 활용하고 있다.
평가 결과는 최고등급인 AAA부터 최저등급인 CCC까지 총 7단계로 부여되며, AAA는 ESG 리스크 관리 역량이 우수한 선도 기업에 부여되는 가장 높은 등급이다.
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