H. pylori 제균요법 병행…제형·적응증 동시 확대
[메가경제=김민준 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)’이 중국에서 경구제에 이어 주사제 개발로 영역을 넓히고 있다.
특히 현지 기술이전 파트너인 리브존제약이 주사제 임상 3상에 돌입하면서 중국 시장에서 제형과 적응증을 동시에 확대하는 전략이 본격화되고 있다.
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| ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소 전경. [사진=온코닉테라퓨틱스] |
온코닉테라퓨틱스는 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 주사제의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.
임상 진전에 따라 온코닉테라퓨틱스는 계약 조건에 따른 100만달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존제약에 추가 청구했다. 다만 해당 금액은 이번 개발 단계 진전에 따른 청구액으로, 실제 수령 여부와 시점은 별도로 구분된다.
자스타프라잔의 중국 개발은 하나의 적응증과 제형에 머물지 않고 확대되고 있다. 미란성 위식도역류질환 치료용 경구제는 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.
여기에 올해 5월 H. pylori 제균요법 임상 3상이 시작됐으며, 이번에는 소화성궤양 출혈을 대상으로 한 주사제 임상 3상까지 추가됐다. 경구제의 허가 절차와 함께 적응증 및 제형을 넓히면서 중국 내 활용 범위를 확장하는 전략이다.
리브존제약 역시 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 ‘dual-dosage form’ 전략을 추진하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 내 개발과 상업화를 리브존제약이 담당하는 구조를 바탕으로 현지 시장 공략을 이어간다는 계획이다.
중국은 위식도역류질환 치료제 시장에서 주요 시장으로 꼽힌다. 업계 자료를 기준으로 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 약 40조원 규모이며, 중국 시장은 약 4조~6조원으로 추산된다. 리브존제약은 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리는 현지 제약사로, 중국 내 영업 및 유통망을 갖추고 있다.
양사의 협력은 단계별 개발 성과를 기술료로 연결하는 구조다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결했으며, 계약금으로 1500만달러를 받았다.
이후 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만달러 규모의 추가 마일스톤을 확보한 데 이어 이번 주사제 임상 3상 진전에 따른 100만달러 규모의 마일스톤도 청구하게 됐다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔의 중국 개발이 허가 단계의 경구제뿐 아니라 새로운 적응증과 주사제 개발로 이어지면서 현지 사업화에 필요한 선택지가 넓어지고 있다”며 “각 개발 단계에서 확보되는 성과를 기반으로 중국 내 제품 경쟁력을 높이고, 파트너사와 함께 자스타프라잔의 활용 범위를 확대하는 데 집중할 것”이라고 말했다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔의 중국 사업을 리브존제약과 함께 추진하며, 현지 품목허가와 추가 임상 개발을 병행하고 있다.
이어 자스타프라잔의 국내외 상업화 성과를 가속화하는 동시에 네수파립 등 후속 신약 파이프라인에 지속적으로 투자해 기업가치를 높이는 선순환 구조를 강화해 나가고 있다.
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