품질 이상 여부는 확인 안돼…업계 "생물의약품 허가 관리 엄격해지는 추세"
[메가경제=김민준 기자] 글로벌 제약사 사노피의 한국법인인 사노피-아벤티스코리아가 전문의약품의 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 전문의약품 '패스터텍주1.5밀리그램(라스부리카제)'의 제조방법 변경과 관련해 필요한 허가 절차를 이행하지 않아 약사법 위반으로 처분을 받았다.
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| ▲식품의약품안전처 전경. [사진=식품의약품안전처] |
식약처는 지난 5일 해당 위반 사실을 공표하고, 해당 품목에 대해 15일간 수입업무정지 처분을 내렸다. 처분 기간은 6월 11일부터 25일까지다.
위반 품목인 패스터텍주1.5밀리그램(라스부리카제)은 고요산혈증 치료 등에 사용되는 생물의약품 계열의 전문의약품이다.
식약처는 사노피-아벤티스코리아가 「약사법」 제42조 제1항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제1항을 위반한 것으로 판단했다. 현행 규정은 의약품의 제조방법, 원료, 제조소 등 허가사항에 중대한 변경이 발생할 경우 사전에 변경허가 또는 변경신고를 받도록 규정하고 있다.
이번 처분은 의약품의 품질과 안전성에 직접 영향을 미칠 수 있는 제조공정 변경 사항에 대해 규제당국의 사전 검증 절차를 거치지 않았다는 점에서 내려졌다. 다만, 식약처 공표 자료에는 해당 위반이 실제 품질 이상이나 환자 안전 문제로 이어졌는지 여부는 별도로 명시되지 않았다.
업계에서는 글로벌 제약사들의 해외 생산 의존도가 높은 만큼 제조소 및 제조공정 변경에 대한 허가·신고 의무 준수가 더욱 중요해지고 있다고 평가한다. 특히 생물의약품은 제조공정의 작은 변화도 품질 특성에 영향을 미칠 수 있어 규제당국의 관리가 엄격하게 적용되고 있다.
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