[메가경제=주영래 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 ‘코대원플러스정’의 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
코대원플러스정은 기존 진해거담제 ‘코대원정’에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 더한 복합제다. 펠라고니움 시도이데스는 항균·항바이러스 작용을 통해 급성 기관지염 치료에 쓰인다.
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| ▲ 대원제약, 급성기관지염 치료제 ‘코대원플러스정’ 허가 |
이와 함께 코대원플러스정에는 △디히드로코데인타르타르산염 △클로르페니라민말레산염 △dl-메틸에페드린염산염 △구아이페네신 등 코대원정의 4가지 성분도 포함돼 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 효과를 담당한다.
대원제약은 임상적 유효성과 안전성을 검증하기 위해 2024년 3월부터 2025년 3월까지 고려대 구로병원 등 8개 기관에서 임상 3상 시험을 진행했다. 총 273명을 대상으로 한 시험에서 코대원플러스정은 기관지염 증상을 평가하는 BSS 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증했다. 또 BSS 변화율, 치료반응률, 유효율, 환자 만족도 등에서도 개선 효과가 확인됐으며, 안전성 역시 대조군과 유의한 차이가 없었다.
대원제약 관계자는 “코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적인 추가 치료 옵션이 될 것”이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 속도를 내고 있다”고 말했다.
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