글로벌 임상 1·3상 통해 오리지널 의약품과 동등성 확인
[메가경제=김민준 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 개발을 위한 해외 허가 절차에 속도를 내고 있다.
지난 8월 국내 품목허가를 신청한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출하면서 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다.
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| ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경. [사진=삼성바이오에피스] |
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명: 펨브롤리주맙)의 미국 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 지난 8월 국내 최초로 품목허가를 신청한 데 이어 미국에서도 심사 절차에 들어가기 위한 준비에 나선 것이다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. PD-1 면역관문수용체에 결합해 암세포가 면역체계를 회피하는 작용을 억제하고, 인체 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 다양한 암종에 사용되는 치료제로, MSD의 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)에 달했다.
이번 SB27의 미국 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이 포함됐다. 오리지널 의약품이 보유한 여러 적응증을 대상으로 바이오시밀러의 허가 범위를 확보하려는 것이다.
허가 신청의 근거가 된 임상시험도 글로벌 규모로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국에서 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.
회사는 두 임상시험을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 확인했다고 설명했다. 해당 임상시험은 올해 안에 모두 완료할 예정이다.
이번 미국 허가 신청은 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 국내에 이어 미국 시장까지 허가 절차를 확대했다는 데 의미가 있다. 다만, 실제 미국 시장 진입을 위해서는 FDA의 심사 결과와 최종 허가 여부를 기다려야 한다.
삼성바이오에피스는 SB27의 개발과 허가 절차를 이어가며 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대를 추진한다는 방침이다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다.
SB27 임상 1상의 1차 평가 변수인 '사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC: Area Under the Curve)' 분석 결과, SB27의 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다.
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