의료계 "패러다임 변화보다 치료 선택지 확대 의미"
[메가경제=김민준 기자] 종근당바이오가 티엠버스주의 주요우울장애(MDD) 적응증 확보를 위한 미국 임상 1상 승인을 계기로 치료 영역 확대에 나섰다. 의료계에서는 임상 결과를 지켜봐야 한다는 신중론 속에서도, 개발에 성공할 경우 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 환자를 위한 새로운 치료 선택지가 될 수 있다는 전망이 나온다.
4일 종근당바이오에 따르면 최근 티엠버스주가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 하는 임상 1상 시험 계획 승인을 획득했다.
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| ▲종근당바이오 ‘티엠버스주’가 주요우울장애 적응증으로 美 임상 1상 계획 승인을 획득했다. [사진=AI] |
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label), 단일 증량 투여(Single Ascending Dose, SAD) 방식으로 진행해 티엠버스주의 안전성·내약성·약력학적 특성을 평가하는 시험이다. 이후 종근당바이오는 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증으로 후속 개발 가능성을 검토한다는 계획이다.
임상은 미국 개발 파트너사인 Healis Therapeutics가 진행하며, 종근당바이오는 글로벌 GMP 생산 역량을 기반으로 임상시험용 의약품 제조 및 공급을 담당한다.
종근당바이오 관계자는 "보툴리눔 톡신은 그동안 미용 분야에서 주목받아 왔지만, 최근에는 다양한 치료 목적의 의약품으로 활용 가능성이 높아지고 있다"며 "티엠버스주는 이러한 치료 영역 확대 가능성을 염두에 두고 개발 방향을 확장하고 있다"고 설명했다.
이어 "이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 Healis Therapeutics와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것"이라고 말했다.
◆ 의료계 "성공 시 새로운 치료 선택지…게임체인저보다 특정 환자군 활용 전망"
의료계에서는 티엠버스주가 향후 임상을 통해 주요우울장애 치료 효과와 안전성 부문에서 성과를 낼 경우 기존 치료제를 대체하기보다는 새로운 치료 선택지로 활용될 가능성이 높다는 전망이 나온다.
그 이유는 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪고 있는 주요 정신질환이지만, 주로 심리 치료와 기존 항우울제 등 제한적인 방법에 의존하고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이기 때문이다.
한 대학병원 정신건강의학과 교수는 현재 우울증 치료제 개발은 기존 기전 외 다양한 접근을 시도하는 단계이며, 보툴리눔 톡신 역시 이러한 새로운 시도의 하나로 볼 수 있다고 평가했다.
기존 우울증 치료제의 경우 효과와 안전성은 확인됐지만, 실제 환자에서 치료 반응률이 충분히 높지 않다. 이 때문에 최근에는 기존 방식에 포함되지 않는 다양한 방식의 우울증 치료 임상시험이 진행되고 있는 상황으로, 보툴리눔 톡신의 우울증 치료 가능성도 '말이 안 되는 접근'이라고 단정할 수 없다는 것이 교수의 견해다.
특히 교수는 "1950년대 정신약물학이 발전하는 과정에서 원래 다른 목적으로 사용하던 약물이 정신질환 치료 효과를 보였고, 이후 이를 연구하면서 정신질환의 생물학적 원인을 이해하는 데 도움이 된 사례가 있었다"고 말했다.
이어 멜라토닌 관련 약물을 예로 들며, 기존에는 수면과 관련된 물질로 알려졌지만 이후 우울증 치료 분야에서도 활용된 사례가 있음을 덧붙였다.
정신건강의학과 한 전문의는 보툴리눔 톡신의 작용 특성을 생각하면 미간·이마 등 주름과 얼굴 근육의 움직임을 줄여 찌푸린 표정 완화를 통해 우울 증상을 줄이는 방향으로 시도하는 것일 수도 있다는 개인적인 추측을 밝혔다.
우울장애 환자 중 일부는 오랜 기간 우울한 상태가 지속되면서 얼굴 표정에서 이마나 미간을 지속적으로 찌푸리는 모습 등 특징적인 변화가 나타날 수 있는데, 얼굴 표정 변화와 감정 상태 사이의 연관성을 활용해 우울감이 심해지는 악순환 발생을 차단하려는 시도일 수 있다는 견해다.
다만, 전문가들은 보툴리눔 톡신이 주요우울장애 치료제로 개발에 성공한다고 해도 우울증 치료 전체 시장의 판도를 바꾸는 블록버스터 치료제가 될 가능성은 높지 않다고 전망했다.
대학병원 교수는 "우울증은 하나의 질환명 안에 다양한 임상적 형태가 포함돼 있다"며 "새로운 치료제가 등장하더라도 전체 우울증 환자에게 폭넓게 사용되기보다는 특정 환자군에서 활용될 가능성이 있다"고 말했다.
이어 "특히 기존 약물에 잘 반응하지 않는 환자 등 특정 상황에서 사용되는 치료제가 될 가능성이 높다"며 "보툴리눔 톡신이 효과를 입증하더라도 우울증 치료의 패러다임을 완전히 바꾸는 ‘게임체인저’가 되기는 어려울 것"이라고 덧붙였다.
다만, 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못하는 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 점에서는 의미가 있다고 강조했다.
전문의도 "실제로 보툴리눔 톡신이 우울증 환자의 증상을 개선할 수 있는지, 기전이 어떠한지, 효능과 안전성은 어떠한지 등을 임상시험을 통해 확인해야 하는 부분"이라고 말했다.
이어 "임상적으로 효과가 확인되더라도 기존 항우울제를 대체하는 치료제가 되기는 어려울 것으로 보인다"며 "기존 약물 치료만으로 충분한 효과를 얻지 못했거나 다른 치료 접근이 필요한 환자에게 새로운 선택지로 활용될 가능성이 있다"고 덧붙였다.
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