화이자의 5~11세용 코로나19 백신이 국가출하승인됐다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9천회 분에 대해 29일 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 제조단위(로트)란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.
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| ▲ 5~11세용 화이자 코로나 백신. [한국화이자제약 제공=연합뉴스] |
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 강조했다.
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 29만 9천회분에 대해 검정시험을 실시하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다는 설명이다.
‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신이다.
앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’와 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 3분의 1인 10마이크로그램(㎍)으로 줄었다.
식약처는 “이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 온라인으로도 확인할 수 있다.
[메가경제=류수근 기자]
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