염증 억제 넘어 점막 회복 겨냥…글로벌 신약 개발 속도
[메가경제=김민준 기자] 대웅제약이 6625억원 규모의 기술도입 계약을 체결한 염증성 장질환 신약 후보물질의 임상 개발에 착수한다.
기존 치료제가 주로 염증 반응 조절에 초점을 맞춘 것과 달리 손상된 장 점막의 회복을 겨냥한 새로운 기전으로, 향후 임상에서 안전성과 치료 가능성을 검증할 계획이다.
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| ▲ 대웅제약이 염증성 장질환 치료제 'DWP309008' 임상 1상 IND 승인을 획득했다. [사진=대웅제약] |
13일 대웅제약에 따르면 회사는 최근 염증성 장질환 치료제 후보물질 'DWP309008'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다.
DWP309008은 지난 5월 대웅제약이 이노보테라퓨틱스에서 도입한 'INV-008'이다. 당시 계약 규모는 총 6625억원으로, 계약 체결 약 6개월 만에 임상시험에 진입할 수 있는 허가를 확보했다.
이번 승인으로 대웅제약은 외부 바이오기업에서 확보한 후보물질을 임상 개발 단계로 진전시키게 됐다. 다만 기술도입 계약의 총규모가 6625억원이라는 의미로, 해당 금액이 모두 지급됐다는 뜻은 아니다.
DWP309008의 핵심은 염증 자체를 억제하는 기존 치료 전략과 다른 작용기전에 있다.
이 후보물질은 장 점막의 보호와 회복에 관여하는 물질인 프로스타글란딘 E2(PGE2)를 분해하는 효소 '15-PGDH'의 활성을 억제하도록 설계된 먹는 약이다. 15-PGDH를 억제하면 PGE2의 분해가 줄어들면서 장 점막 보호와 회복에 필요한 작용이 유지될 수 있다는 원리다.
비임상 연구에서는 대장 조직에 약물이 높은 수준으로 노출되고 장 점막의 치유와 관련된 효과가 관찰됐다. 다만 실제 염증성 장질환 환자에게서 같은 효과가 나타날지는 임상시험을 통해 확인해야 한다.
염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이다. 장에 만성적인 염증이 반복되는 질환으로, 일부 환자는 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 치료 과정에서 약효가 감소하는 문제를 겪는다. 이에 따라 염증 조절과 함께 손상된 장 점막을 회복시키고 장기적인 관해를 유지할 수 있는 치료제 개발이 주요 과제로 꼽힌다.
대웅제약은 DWP309008을 경구용 신약으로 개발해 이러한 치료 수요에 대응한다는 구상이다.
이번 임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 진행된다. 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수가 임상시험책임자를 맡아 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가할 예정이다.
글로벌 임상 개발에 활용할 기초자료를 확보하기 위해 다양한 인종의 시험대상자도 포함할 계획이다.
대웅제약은 초기 임상 결과를 토대로 해외 염증성 장질환 환자 대상 임상 1b상 진입을 검토하고 있다. 이후 자체 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출 가능성도 함께 모색할 방침이다.
한편, 대웅제약은 신약 개발 외에도 적응증 확대에도 힘을 쓰고 있다.
지난달에는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 기반 7일 삼제요법이 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 PPI 기반 14일 삼제요법과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인하며, 헬리코박터 제균 '7일 요법' 가능성 열었다.
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