에소메프라졸 대비 비열등성 확보…연내 식약처 허가 신청 계획
[메가경제=김민준 기자] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질 '파도프라잔(DW4421)'의 국내 임상 3상을 마무리했다.
기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸과 비교해 식도 점막 결손의 완전 호전율에서 비열등성을 확인하면서 품목허가 신청을 위한 임상 근거를 확보했다.
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| ▲ 대원제약 CI. [사진=대원제약] |
30일 제약업계에 따르면 대원제약이 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행한 파도프라잔 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 회사는 이번 결과를 토대로 세부 분석을 진행하고 연내 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출한 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.
이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 진행됐다. 환자들은 파도프라잔 20㎎ 또는 40㎎ 투여군과 에소메프라졸 40㎎ 투여군으로 나뉘어 치료를 받았다. 시험약 투여 기간은 기본 4주였으며, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자는 최대 8주까지 투여했다.
주요 평가 지표는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔이 기존 치료제인 에소메프라졸과 비교해 사전에 정한 비열등성 기준을 충족하는지를 평가했다.
임상시험 계획서를 준수한 환자군 분석에서 파도프라잔 40㎎ 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 95% 신뢰구간은 -2.50~6.87%였다. 20㎎ 투여군은 –3.90~6.58%로 나타났다.
두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 웃돌았다. 이에 따라 파도프라잔은 두 용량에서 모두 에소메프라졸 대비 비열등성을 확인했다.
안전성 평가에서는 약물이상반응 발생률이 파도프라잔 40㎎ 투여군 4.59%, 20㎎ 투여군 3.74%, 에소메프라졸 투여군 3.70%로 집계됐다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 이번 시험에서 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
파도프라잔의 다음 단계는 품목허가다. 대원제약은 임상 3상 톱라인 결과를 토대로 세부 유효성·안전성 분석을 진행하고, 연내 식약처에 최종 결과보고서와 품목허가 신청을 추진할 방침이다.
현재 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상도 진행하고 있으며, 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 준비하고 있다.
한편, 파도프라잔이 진입을 노리는 P-CAB 시장은 국내에서 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 2025년 연간 원외처방액은 3686억원으로 전년보다 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.
파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 후보물질이다. 대원제약은 지난해 10월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았으며, 같은 해 11월 첫 환자 등록을 시작했다. 올해 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.
현재 국내의 대표적인 P-CAB 계열 치료제로는 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’, 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’ 등이 있다.
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