메가경제 - 식약처 ′국산 1호 보톡스′ 메디톡신 품목허가 취소....메디톡스 ＂처분 취소소송＂

［메가경제= 이승선 기자］식약처가 '메디톡스'가 생산하는 '메디톡 신주' 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다.

이의경 식품의약품안전처 처장은 18일 메디톡신 3가지 제품의 품목허가 취소처분을 확정했다고 밝혔다.

품목허가 취소 대상제품은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 3개 제품이며, 오는 25일자로 허가를 취소한다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조?판매?사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

이와 관련해 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 19일 밝혔다.

연합뉴스에 따르면 메디톡스 관계자는 "식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다"고 말했다.

메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 '토종' 보툴리눔 톡신 제제를 일컫는다. 이른바 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.

식약처에 의하면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하는 과정에서 내용과 다른 원액을 사용하였다고 밝혔다. 그럼에도 제품에 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 것이다.

제품의 원액의 함량과 관련된 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우에도 적합한 것으로 허위기재한 사실이 드러났다. 이같은 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 밝혀졌다.

메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔 치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다는 혐의를 받고 있다. 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 어려움이 있어 검찰 수사를 통해 밝혀졌다.

이와 관련해 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문과 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 그 결과 이번 사건 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소했다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

식약처는 "서류조작으로 부적합한 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다. 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다. 국내 제약산업과 국제 신인도에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 말했다.

이번 사건을 계기로 식품의약품안전처는 "의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하여 추진한다"고 발표했다.

식약처는 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화해 서류조작 시도를 차단할 계획이다. 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 방침이다.

또, 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하기로 했다.

이에 대해 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다.

앞서 지난 4월 20일 메디톡스는 입장문을 통해 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 발표했다.

메디톡스는 또한 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 한다. 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지이다. 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.

그러면서 "현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 강조했다.

메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%에 달한다. 국내에서만 품목허가 취소된 상황이지만 앞으로 해외 사업도 타격을 입을 가능성이 작지 않아 보인다.

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