[메가경제=주영래 기자] 종근당이 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 본격화하고 있다. 종근당은 14일 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 바이오시밀러 ‘CKD-706’ 임상 1상 승인을 획득했다고 밝혔다. 두필루맙 바이오시밀러가 유럽에서 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가하고, 약력학·안전성·면역원성 등을 비교하는 초기 임상을 수행하게 된다.
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| ▲ 종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 승인 |
두필루맙은 제2형 염증 반응에 관여하는 IL-4 및 IL-13 신호 경로를 억제하는 인간 단일클론항체 기반 바이오의약품으로, 아토피 피부염을 비롯해 천식·만성 비부비동염·호산구성 식도염·COPD 등 다수의 염증성 질환에서 사용된다. 미국 FDA 기준 8개 적응증을 보유하고 있으며 적응증 확장과 연령 확대를 통해 시장을 지속적으로 넓히고 있다.
글로벌 시장 규모는 빠르게 확대되고 있다. 듀피젠트의 전 세계 매출은 2024년 약 20조원으로 추산되며 2025년 24조원, 2032년 약 28조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
종근당은 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성 치료제 ‘루센비에스’ 개발 경험을 기반으로 바이오 포트폴리오를 확장해왔다. 최근 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인도 받는 등 후속 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다.
종근당 관계자는 “유럽 임상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본궤도에 진입했다”며 “신속한 개발을 통해 듀피젠트 대비 동등성을 확보하고 염증성 질환 시장에서 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
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