[메가경제=양대선 기자] 의료기기 전문기업 태웅메디칼은 자체 개발한 폐동맥 판막 제품 ‘PULSTA™(펄스타)’가 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
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| ▲ 사진: (왼쪽부터) BSI 의료기기팀 이형원 본부장, (주)태웅메디칼 대표이사 신경민 |
태웅메디칼은 지난 1월 30일 본사에서 글로벌 인증기관 BSI로부터 ‘CE MDR Regulation EU 2017/745’에 대한 인증 수여식을 진행했다.
‘PULSTA™’는 심장 질환 환자 치료에 사용되는 인체 삽입형 의료기기로, 유럽 의료기기 규정상 엄격한 심사 기준이 적용되는 Class III(3등급) 인증을 통과했다. 이를 통해 제품의 안전성과 임상적 유효성이 유럽 규제 체계에 따라 검증됐다.
CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상 데이터 제출 요건과 사후 시장 감시(PMS) 기준이 크게 강화된 규정이다. 특히 고위험군에 해당하는 Class III 제품은 심사 지연이 이어지고 있는 가운데, 태웅메디칼은 글로벌 인증기관인 BSI를 통해 해당 인증을 완료하며 기술적 완성도를 확인받았다.
태웅메디칼 관계자는 “PULSTA™의 CE MDR 인증은 유럽뿐만 아니라 이를 준용하는 글로벌 국가들로 진출하기 위한 필수적인 관문”이라며 “이번 인증을 통해 환자와 의료진에게 더 안전하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 유럽 내 판로를 공격적으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
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