[메가경제=주영래 기자] 대웅제약이 국내 최초로 개발한 반려견용 JAK3 억제제 기반 아토피피부염 신약 ‘플로디시티닙’에 대해 품목허가 절차에 착수하며 반려동물 의약품 사업 확대에 나섰다.
대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 플로디시티닙의 반려견 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 회사가 자체 발굴한 소분자 후보물질을 동물용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준에 부합하는 비임상 및 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 확인됐다.
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| ▲ 대웅제약 용인연구소. |
플로디시티닙은 국내 최초 반려견용 JAK 억제제 계열 치료제로, 2023년 임상 2상을 완료한 뒤 지난해 임상 3상을 마무리했다. 현재 동일 성분 기반의 인체용 의약품도 임상 1상이 병행 진행 중이다.
JAK 억제제는 염증성 사이토카인 신호 전달을 차단해 피부 염증과 가려움 증상을 완화하는 기전으로 알려져 있다. 회사 측은 플로디시티닙이 JAK3를 선택적으로 억제하면서 면역 과활성 경로까지 동시에 조절해 효과 대비 부작용 부담을 낮출 수 있는 점을 차별점으로 제시했다.
임상 3상에서는 병변 개선 속도, 기존 약물 미반응군 효과, 질환 원인 개선 등 세 가지 지표에서 유의한 결과가 확인됐다. 투약 2주차부터 피부 병변 지표(CADESI)가 개선되기 시작해 12주차에는 평균 56점에서 35점으로 감소했으며, 중증군에서도 대조약 대비 우수한 반응을 보였다. 또 기존 JAK 억제제에 반응하지 않거나 내성을 보이는 반려견에서도 효과를 나타냈다. IgE 수치가 대조군 대비 30% 이상 감소하는 등 원인 물질 개선도 확인됐다.
반려동물 아토피 치료제 시장은 성장세가 지속되고 있다. 글로벌 시장 규모는 올해 약 31억7,000만 달러(약 4조7,000억 원)에서 2035년 약 67억 달러(약 10조 원)로 확대될 전망이다. 대웅제약은 지난해 반려견용 당뇨 치료제 ‘엔블로펫’ 품목허가 신청에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 동물의약품 사업 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.
플로디시티닙 프로젝트는 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업 과제로 선정됐다. 회사는 향후 JAK 억제제 기전을 활용해 자가면역성 피부질환 등 추가 적응증 발굴도 추진한다.
박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 기존 동물용 JAK 억제제의 한계를 보완할 수 있는 후보물질로 치료 옵션이 제한된 영역에서 의미 있는 대안을 제시할 수 있다”며 “신약 개발 역량을 기반으로 동물의약품 분야에서 새로운 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.
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