종근당바이오(대표 이정진)는 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 지원사업’의 대상기업으로 선정되었다고 14일 밝혔다.
QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정의 위험 요소를 분석‧관리하는 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.
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| ▲ [종근당 바이오 CI] |
종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 생물학적 제제 의약품에 대하여 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다.
전문가의 자문을 통해 QbD 시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 종근당바이오가 향후 개발할 제품에도 QbD를 적용할 예정이다. 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질을 높이는 것이 목표다.
식약처는 최근 의약품 수출 시 QbD자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 QbD시스템이 국내 제약사에도 도입될 수 있도록 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다.
종근당바이오 관계자는 “이번 식약처의 컨설팅 지원 대상에 선정돼 현재 개발 중인 제품의 품질을 향상시키고 수출 속도도 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD를 적용할 계획”이라고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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