근거 문서 제시·데이터 임의 변경 제한…최종 검토·승인은 담당자 몫
[메가경제=김민준 기자] 제약·바이오 분야에서 인공지능(AI)을 활용한 연구·품질 기록 관리 기술이 도입되고 있다. 의약품 연구와 제조 과정에서 요구되는 데이터 신뢰성과 보안 기준을 고려해 AI의 업무 범위를 제한하고, 최종 승인 권한은 담당자에게 두는 방식이다.
국내 GxP 시스템 전문기업 페이지원은 이러한 구조를 적용한 제약·바이오 특화 AI 솔루션을 선보인다. 연구노트 초안 작성과 기록 검색 등 반복 업무에는 AI를 활용하면서도 기존 데이터의 임의 변경을 통제하도록 설계한 것이 특징이다.
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| ▲ 페이지원이 '2026 중소기업혁신주간 제조AI+페스타'에 참가한다. [사진=페이지원] |
10일 페이지원에 따르면 회사는 오는 18일부터 20일까지 충북 청주 오스코(OSCO)에서 열리는 '중소기업 혁신주간 2026(K-INNO WEEK)' 제조 AI+ 페스타에 참가해 'ELNpro GxP AI'를 공개한다.
중소기업기술정보진흥원이 주관하는 이번 행사는 제조 현장의 인공지능 전환(AX) 관련 기술과 사례를 소개하고 기업 간 협력을 지원하는 자리다. 페이지원은 AX기업관에 참가해 실제 시스템을 시연하고 기업별 상담을 진행할 예정이다.
ELNpro GxP AI는 페이지원의 전자연구노트(ELN)를 기반으로 의약품 연구·품질 관련 문서 작성과 데이터 검색을 지원하는 솔루션이다.
GxP는 의약품 연구와 임상, 제조, 품질관리 등에서 준수해야 하는 규정과 품질 기준을 통칭한다. 관련 업무에서는 기록의 정확성뿐 아니라 데이터가 언제 생성되고 변경됐는지 확인할 수 있는 관리체계가 중요하다.
페이지원은 연구노트 초안 작성과 여러 연구노트를 취합한 통합 보고서 생성 기능을 솔루션에 적용했다. 사용자는 자연어로 질문해 연구 데이터를 검색하거나 특정 기록의 생성·변경 이력을 확인할 수 있다.
AI가 생성한 내용의 근거를 확인할 수 있도록 설계한 점도 특징이다.
시스템은 초안 작성에 활용한 문서번호와 관련 규정의 근거 문단을 함께 제시한다. AI는 데이터 조회와 요약, 초안 작성을 수행하지만 결과에 대한 최종 검토와 승인은 담당자가 맡는다.
기존 연구·품질 데이터의 임의 변경을 제한하기 위해 읽기 전용 접근 방식과 별도 보호 장치도 적용했다. 특히 외부 대규모언어모델(LLM) API를 호출하지 않고 자체 호스팅한 AI 모델을 기업 내부 폐쇄망의 GPU 환경에서 구동하도록 설계했다. 연구·품질 관련 데이터를 외부 AI 서비스로 전송하지 않는 구조다.
페이지원은 이번 행사에서 해당 기능을 직접 시연할 계획이다.
관람객은 자연어 기반 연구 데이터 검색과 감사추적 기록 조회, 사내 서식에 맞춘 연구노트 초안 작성, 표준운영절차(SOP) 및 관련 규정 검색 등의 기능을 확인할 수 있다. 시연에는 실제 고객 정보 대신 별도로 준비한 샘플 데이터를 사용한다.
한편, 페이지원은 앞서 지난 9월 'KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026'에 참가해 ▲전자연구노트(ELN) ▲전자문서관리시스템(EDMS) ▲교육관리시스템(LMS) ▲품질관리시스템(QMS) ▲실험실정보관리시스템(LIMS) ▲전자배치기록(EBR) 등 6종의 솔루션을 시연했으며, 연계 행사인 'Data Integrity Forum 2026'에서는 기존 업무 시스템에 AI를 연결하고 생성 결과를 사람이 검증하는 운영 방식을 소개한 바 있다.
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