메가경제 - 티엔에스 코로나19 진단키트, FDA 긴급사용 승인… ＂민감도·정밀성 최대 5배 향상＂

［메가경제= 이승선 기자］과학기술정보통신부는 국내 중소기업이 나노종합기술원(나노종기원)의 시설·장비, 모듈형 유전자 바이오칩 기술개발 플랫폼 등을 통하여 ‘코로나19 분자 진단키트’의 신속 제품개발 및 상용화에 성공했다고 밝혔다.

분자진단 전문 바이오기업 '티엔에스'는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 유전자 기반 분자진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 나노종기원과 공동으로 추진해 왔다.

분자진단 키트는 바이러스 유전자 RNA(리복핵산·DNA에 담긴 유전정보를 매개하는 물질)의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응으로 증폭한 후 분석하는 PCR(중합효소 연쇄반응) 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사용되는 시약이다.

'역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)'은 RNA에 의해 생성된 상보적 DNA(cDNA)를 증폭하는 실험 기법으로 특정 유전자가 얼마나 발현되는지 정량적으로 측정하는 기술이다.

분자진단 전문 바이오기업 티엔에스는 나노종기원의 인프라 시설, 장비, 전문인력을 활용해 제품을 개발하는데 협업했다.

이번에 개발된 '코로나19 분자진단키트'는 다른 진단키트 대비 2~5배 민감성과 정밀성이 향상됐다. 또한 검사가 잘못되어 결과가 뒤바뀐 경우인 위음성과 위양성이 낮으며, 높은 수율 확보가 가능한 공정기술 등을 통해 가격 및 기술경쟁력을 획기적으로 높인 것이 가장 큰 장점이다.

티엔에스는 나노종기원이 보유한 나노바이오 인프라 시설·장비 및 전문인력 활용 지원(성능평가 및 신뢰도 향상)은 물론, 나노종기원이 자체 개발한 모듈형 유전자증폭 바이오칩·바이오센서 기술개발 플랫폼을 통해 기술개발 시간을 단축하고 성능 향상이 가능하게 됐다.

개발된 분자진단키트는 7월 1일, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 받았다. 이에 미국을 비롯한 남미, 중동 등으로의 본격적인 수출이 가능할 전망으로 예상한다.

티엔에스 김봉석 대표는 나노종기원과의 협업을 통해 “60카피 유전자의 증폭(통상 100~1000카피 필요)만으로도 코로나19 진단이 가능한 진단시약 기술력의 조기 확보와 제품 양산이 가능하게 된 만큼, 국내·외 체외진단시장을 적극 공략할 계획이다”라고 밝혔다.

과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 "일본의 수출규제조치 이후 1년여가 지난 만큼, 단기적인 공급 안정화를 넘어서, 바이오 등 첨단 산업 분야에서의 소재·부품 기술자립 및 미래 신공급망 창출에 더욱 주목할 필요가 있다"며 "앞으로, 바이오칩과 바이오 센서 등 나노·바이오 융합기술 및 혁신제품의 개발에 대한 지원을 더욱 강화할 계획이다"라고 말했다.

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