3D 프린팅 다공성 구조 적용…내년 국내 시장 진입
[메가경제=김민준 기자] 시지메드텍이 높이뿐 아니라 척추의 전만각까지 조절할 수 있는 확장형 척추 임플란트의 국내 제조허가를 획득했다. 기존 고정형과 높이 확장형 제품에 이어 각도 조절 기능까지 갖춘 제품을 확보하면서 척추 임플란트 포트폴리오를 확대했다. 국내 판매는 2027년부터 추진할 계획이다.
3일 시지메드텍에 따르면 회사는 확장형 척추 케이지 ‘XLND(Expandable Interbody Fusion Device)’에 대해 지난달 13일 식품의약품안전처로부터 3등급 추간체 유합 보형재 제조품목 허가를 획득했다. 허가번호는 제허 26-750호로, XNSA0710을 포함한 35개 모델이 대상이다.
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| ▲ 확장형 척추 케이지 ‘XLND’. [사진=시지메드텍] |
XLND의 핵심은 수술 과정에서 삽입할 때는 크기를 줄이고, 척추 내 목표 위치에 도달한 뒤 높이와 전만각을 단계적으로 확장할 수 있다는 점이다. 척추 후방을 통해 축소된 상태로 삽입한 다음 전용 수술기구를 이용해 내부 확장 구조를 작동시키는 방식으로, 전만각을 먼저 조절하고 이후 높이를 늘리도록 설계됐다.
확장 범위는 모델별 초기 설정에 따라 다르다. 전만각은 초기 0도 또는 10도에서 각각 10도 또는 20도로 확대된다. 높이는 초기 7~11㎜에서 5㎜씩 늘어나 최종 12~16㎜까지 확장할 수 있다. 낮은 높이로 삽입한 뒤 수술 위치에서 확장하는 구조를 적용해 삽입 과정에서 주변 신경조직과 척추 종판에 가해지는 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다.
소재와 표면 구조에도 뼈 유합을 고려한 설계를 적용했다. XLND 하판에는 의료용 티타늄 합금인 Ti-6Al-4V ELI와 3D 프린팅 기술을 활용한 다공성 구조가 사용됐다. 회사는 해면골과 유사한 형태의 구조가 뼈가 자라 들어갈 수 있는 공간을 제공하고 하중을 분산하도록 설계됐다고 설명했다.
이번 허가로 시지메드텍은 기존 고정형 3D 프린팅 척추 케이지인 ‘유니스페이스(UNISPACE)’와 ‘VERTEON’, 높이 확장형 제품 ‘엑센더(EXCENDER)에 이어 높이와 전만각을 함께 조절하는 제품을 추가하게 됐다. 척추경 나사못 시스템 ‘콜로네이드(COLONNADE)’ 등 기존 제품군과 함께 수술 방식과 환자 상태에 따른 제품 선택지를 넓힌다는 구상이다.
시지메드텍은 2027년부터 XLND의 국내 판매와 영업·마케팅 활동을 시작할 예정이다.
한편, 시지메드텍은 지난달 14~15일(현지시간) 동안 미국 텍사스주 샌안토니오에서 북미척추학회 연례학술대회 ‘NASS 2026’과 연계한 척추내시경 교육 프로그램 ‘밋 더 마스터스(Meet the Masters)’와 ‘카데바 워크숍(Cadaver Workshop)’을 개최했다.
밋 더 마스터스에는 8개국 의료진 27명, 카데바 워크숍에는 10개국 의료진 40명이 각각 참여했다. 카데바 워크숍은 사전 등록 마감 이후에도 NASS 현장에서 의료진 20명이 추가 등록해 총 40명이 실습에 참여했다.
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