차세대 파이프라인 확장…2027년 2~3건 임상 진입 목표
[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜이 주력 제품인 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국 시장 성장에 힘입어 3분기 역대 최대 실적을 기록했다. 분기 영업이익은 1000억원을 넘어섰으며, 올해 누적 영업이익도 3000억원을 돌파했다.
SK바이오팜은 2026년 3분기 연결 기준 매출 2584억원, 영업이익 1163억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 34.8%, 전분기 대비 4.5% 증가했다. 영업이익 역시 전년 동기보다 65.9%, 전분기보다 19.8% 늘었다.
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| ▲ SK바이오팜이 3분기 역대 최대 실적을 기록했다. [사진=SK바이오팜] |
특히 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하면 분기 영업이익이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 3분기까지 누적 영업이익은 3031억원으로 집계됐다.
이번 실적 개선은 주력 제품의 매출 확대와 비용 효율화가 맞물린 결과다. 전분기 대비 원·달러 환율이 하락하면서 세노바메이트의 원화 환산 매출에는 부담이 발생했지만, 달러 기준 성장세는 이어졌다. 여기에 환율 하락 등에 따른 판매관리비 감소와 용역수익 증가가 수익성 개선에 기여했다.
실제 3분기 미국 엑스코프리 매출은 1억5681만달러로 전년 동기 대비 26.4%, 전분기 대비 4.9% 증가했다. 원화 기준으로는 2236억원을 기록했다. 환율 영향으로 전분기 대비 0.3% 감소했지만, 전년 동기와 비교하면 29.9% 성장했다.
올해 1~3분기 미국 누적 매출은 4억4129만달러다. 연간 매출 목표인 5억5000만~5억8000만달러 가운데 상단 기준 약 76%를 달성했다. 회사는 현재 성장 흐름을 고려할 때 목표 상단 달성 가능성이 높아졌다고 판단하면서도, 4분기에 집중되는 매출 차감 요인 등을 고려해 기존 연간 가이던스를 유지했다.
처방 지표도 성장세를 뒷받침하고 있다. 3분기 미국 내 엑스코프리 총 처방 건수(TRx)는 약 15만2000건으로 전분기 대비 6% 증가했다. 월평균 처방 건수는 처음으로 5만건을 넘어섰으며, 신규 환자 처방 건수(NBRx)는 월평균 약 1800건을 유지했다.
환자 접근성을 높이기 위한 지원 체계도 확대했다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 최근 환자의 엑스코프리 치료 시작과 유지 과정을 지원하는 통합 프로그램 'ACCESS+'를 선보였다. 보험 적용 확인부터 약제비 지원, 약국 서비스, 처방약 배송 및 재조제 일정 관리까지 관련 서비스를 연계한 것이 특징이다.
◆ 적응증·제형 확대 추진…엑스코프리 이은 신규 제품 확보
SK바이오팜은 엑스코프리의 장기 성장 기반을 확보하기 위해 적응증과 처방 연령, 제형 확대를 추진하고 있다.
회사는 지난 3월 경구 현탁액 제형의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 데 이어, 최근 소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대와 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 보완적 신약허가신청(sNDA)도 각각 제출했다.
해외 시장 진출도 이어지고 있다. 일본에서는 현지 파트너사 오노약품공업이 지난 9월 세노바메이트의 판매 허가를 획득했으며, 국내에서는 동아에스티가 최근 제품 출시를 완료했다.
미국 시장 내 특허 보호를 위한 대응도 진행 중이다. SK바이오팜은 지난 8월 제네릭 업체 3곳 가운데 1곳과 ANDA 관련 소송에 합의했으며, 나머지 업체들과도 소송 대응 및 합의를 추진하고 있다.
SK바이오팜의 중장기 전략은 엑스코프리의 미국 직접판매 역량을 신규 제품으로 확장하는 데 초점이 맞춰져 있다.
회사는 미국 직판망을 활용할 두 번째 제품으로 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'을 도입하는 계약을 체결하고 현재 거래 종결 절차를 진행하고 있다. 주요 임상시험인 RISE3의 첫 주요 결과는 올해 말까지 확보할 것으로 예상하고 있다.
차세대 신약 개발 분야도 확대하고 있다. 중추신경계(CNS) 저분자화합물과 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)를 핵심 연구개발 축으로 설정했다.
RPT 분야에서는 치료제 후보물질 SKL35501과 영상진단제 SKL35502를 함께 개발하는 테라노스틱스 전략을 바탕으로 임상 1상을 진행 중이다. 자체 노블 킬레이터 플랫폼 개발도 병행하고 있다.
2027년에는 2~3건의 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. p300 선택적 단백질 분해제 SKT-18416은 상반기, RPT 후보물질 SKL37321은 하반기 IND 제출을 추진한다. 파킨슨병 치료제 후보물질 SKL32276 역시 임상 진입을 준비하고 있다.
외부 협력을 통한 초기 연구개발 역량 확보에도 나섰다. 인실리코 메디슨과 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 진행하고 있으며, 퍼스트바이오테라퓨틱스와는 파킨슨병 관련 기술도입 계약 및 전략적 파트너십을 체결했다.
SK바이오팜은 엑스코프리 미국 직접판매를 통해 확보한 현금흐름을 신규 제품 도입과 후속 연구개발에 재투자하는 사업 구조를 강화한다는 방침이다.
한편, 동아에스티에 따르면 해외 수입에 의존했던 뇌전증 신약 '엑스코프리'가 건강보험 급여 적용과 함께 국내 시장에 출시됐다. 다만 엑스코프리는 약가유연계약 적용 약제로, 실제 건강보험 청구 및 환자 본인부담금 산정에는 별도 합의된 상한금액이 적용된다.
앞서 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다.
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