유한양행(대표 조욱제)은 경구용 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(영문제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙메실산염)가 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.
렉라자는 상피세포 성장인자(EGFR) T790M 저항성 변이에 선택성이 높은 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 효능과 내약성이 뛰어난 것으로 알려졌다. 올해 1월 18일에는 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.
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| ▲ 유한양행 렉라자 |
이번 급여 적용은 이전에 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 LASER201(YH25448-201) 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다.
240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다. 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.
조욱제 유한양행 대표는 "렉라자 급여 적용을 통해 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 “현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다”고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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